Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność allogenicznych śródbłonkowych komórek progenitorowych (EPC) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z CLI spełniający wszystkie poniższe kryteria są uznawani za odpowiednich do włączenia do badania.

  1. Wiek wynosi od 18 do 80 lat.
  2. Rozpoznanie krytycznego niedokrwienia kończyny, brak operacji lub leczenia interwencyjnego lub słabe wyniki po miesiącu leczenia interwencyjnego (brak złagodzenia objawów), stopień 3., 4. lub 5. stopnia Rutherforda, przy spełnieniu jednego z poniższych kryteriów: 1) ciężkie chromanie przestankowe ; 2) ból spoczynkowy; 3) ABI≤ 0,60;
  3. W ciągu ostatniego miesiąca cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), arteriografia tomografii komputerowej (CTA), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) lub USG naczyń potwierdziły, że jedna lub więcej tętnic (tętnica udowa powierzchowna, tj. tętnica udowa poniżej gałąź tętnicy udowej głębokiej, tętnica podkolanowa i następujące po niej tętnice) mają zwężenie ≥70% lub okluzję;
  4. Stopień owrzodzenia skóry określa się według Wagnera, stopień mniejszy lub równy 4;
  5. W momencie podpisania formularza świadomej zgody ból spoczynkowy utrzymywał się dłużej niż 2 tygodnie
  6. Kwalifikujący się pacjenci w wieku rozrodczym (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), jeśli są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji ze swoimi partnerami
  7. Uczestnik lub agent może zrozumieć podstawowe wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i kontynuować leczenie zgodnie z wymogami badania.

Kryteria wyłączenia:

• Do dyskwalifikacji pacjenta z badania wystarcza którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej inne terapie komórkowe
  2. Pacjenci, którzy otrzymali lub biorą udział w jakimkolwiek innym niewymienionym w badaniu klinicznym leku lub leczeniu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  3. Zwężenie ≥75% w tętnicy głównej-biodrowej;
  4. Pacjenci, u których nie można opanować infekcji stóp lub kończyn dolnych lub innych niekontrolowanych aktywnych infekcji;
  5. Pacjenci z retinopatią cukrzycową proliferacyjną (retinopatia cukrzycowa 4. stopnia według Międzynarodowego Standardu Klasyfikacji Klinicznej retinopatii cukrzycowej)
  6. Ostra choroba niedokrwienna kończyn dolnych wystąpiła w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  7. obecność niekontrolowanego nadciśnienia;
  8. Każda osoba, która przed zapisem do badania przebyła zawał mózgu, krwotok mózgowy, niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego lub ciężką arytmię;
  9. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym ciężkie zaburzenia wątroby, nerek i krzepnięcia, ciężka anemia itp.
  10. Pacjenci z ciężką chorobą układu oddechowego i innymi aktywnymi infekcjami płuc wymagającymi interwencji, którzy nie kwalifikowali się do udziału w badaniu
  11. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko kile w surowicy lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV
  12. Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy)
  13. Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, z wyjątkiem osób wyleczonych z depresji; szacowany czas przeżycia krótszy niż 12 miesięcy
  14. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  15. Pacjenci z Pacjentami w ciąży lub karmiącymi piersią
  16. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na więcej niż 2 leki
  17. Aktualna lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  18. Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia na podstawie kompleksowej oceny badacza