Sikkerhed og foreløbig effektivitet af allogene endoteliale progenitorceller (EPC'er) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Inklusionskriterier:

• CLI-patienter, der opfylder alle følgende kriterier, anses for at være egnede til inklusion i undersøgelsen.

  1. Alder er mellem 18 og 80.
  2. Diagnose af kritisk lemmeriskæmi, ingen kirurgi eller interventionel terapi eller dårlige resultater en måned efter interventionel terapi (ingen lindring af symptomer), Rutherford grad 3, grad 4 eller grad 5, mens man opfylder et af følgende kriterier: 1) svær claudicatio intermittens ; 2) hvilesmerter; 3) ABI < 0,60;
  3. Inden for den sidste måned har Digital Subtraction Angiography (DSA), Computed Tomography Arteriography (CTA), Magnetic Resonance Angiography (MRA) eller vaskulær ultralyd bekræftet, at en eller flere af arterierne (overfladisk femoral arterie, dvs. dyb femoral arteriegren, popliteal arterie og dens følgende arterier) har en stenose på ≥70% eller okklusion;
  4. Graden af ​​hudsår bestemmes efter Wagner, grad mindre end eller lig med 4;
  5. Hvilesmerter varede i mere end 2 uger ved underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  6. Kvalificerede patienter i den fødedygtige alder (både mænd og kvinder), hvis seksuelt aktive skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med deres partnere
  7. Forsøgspersonen eller agenten kan forstå de grundlæggende krav til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og følge op i henhold til forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert af følgende udelukkelseskriterier er tilstrækkeligt til at diskvalificere en patient fra undersøgelsen.

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anden celleterapi
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget eller deltager i et andet unoteret klinisk studielægemiddel eller behandling inden for 4 uger før den første dosis;
  3. Stenose på ≥75% i hoved-iliaca-arterien;
  4. Personer, hvis fødder eller underekstremitetsinfektioner er ukontrollerbare, eller andre ukontrollerede aktive infektioner;
  5. Patienter med diabetisk prolifererende retinopati (diabetisk retinopati grad 4 i henhold til International Clinical Classification Standard for diabetisk retinopati)
  6. Akut iskæmisk sygdom i underekstremiteterne forekom inden for de seneste 2 uger;
  7. tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension;
  8. Enhver med hjerneinfarkt, hjerneblødning, hjertesvigt, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt eller svær arytmi før indskrivning;
  9. unormale laboratorieprøver, herunder alvorlige lever-, nyre- og koagulationsforstyrrelser, svær anæmi osv.
  10. Patienter med alvorlig luftvejssygdom og andre aktive lungeinfektioner, der kræver intervention, som ikke var berettigede til deltagelse i undersøgelsen
  11. Hepatitis B overfladeantigen positiv, hepatitis C virus antistof positiv, syfilis serum antistof positiv eller HIV antistof positiv
  12. Patienter med malignitet inden for de 5 år forud for screening (bortset fra helbredt basalcellehudcarcinom, cervikal carcinom in situ, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom)
  13. Patienter med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, undtagen dem, der er helbredt for depression; estimeret overlevelse på mindre end 12 måneder
  14. Medfødt eller erhvervet immundefekt;
  15. Forsøgspersoner med gravide eller ammende forsøgspersoner
  16. Personer med kendt allergi over for mere end 2 lægemidler
  17. Aktuel eller nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
  18. Patienter, der ikke er berettiget til optagelse som udtømmende vurderet af investigator