Sicurezza ed efficacia preliminare delle cellule progenitrici endoteliali allogeniche (EPC) in pazienti con ischemia critica degli arti

Criterio di inclusione:

• I pazienti CLI che soddisfano tutti i seguenti criteri sono considerati idonei per l'inclusione nello studio.

  1. L'età è compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Diagnosi di ischemia critica degli arti, nessun intervento chirurgico o terapia interventistica, o scarsi risultati un mese dopo la terapia interventistica (nessun sollievo dei sintomi), grado Rutherford 3, grado 4 o grado 5, pur soddisfacendo uno dei seguenti criteri: 1) grave claudicatio intermittente ; 2) dolore a riposo; 3) ABI ≤ 0,60;
  3. Nell'ultimo mese, l'angiografia a sottrazione digitale (DSA), l'arteriografia con tomografia computerizzata (CTA), l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) o l'ecografia vascolare hanno confermato che una o più arterie (arteria femorale superficiale, ovvero l'arteria femorale sotto il ramo profondo dell'arteria femorale, dell'arteria poplitea e delle arterie successive) presentano una stenosi ≥70% o un'occlusione;
  4. Il grado dell'ulcera cutanea è determinato secondo Wagner, grado inferiore o uguale a 4;
  5. Il dolore a riposo è durato per più di 2 settimane al momento della firma del modulo di consenso informato
  6. I pazienti idonei in età fertile (sia uomini che donne) se sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con i loro partner
  7. Il soggetto o l'agente può comprendere i requisiti di base dello studio, fornire il consenso informato scritto e proseguire in base ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è sufficiente per squalificare un paziente dallo studio.

  1. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza altre terapie cellulari
  2. Soggetti che hanno ricevuto o stanno frequentando qualsiasi altro farmaco o trattamento non elencato nello studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
  3. Stenosi ≥75% nell'arteria iliaca principale;
  4. Soggetti le cui infezioni ai piedi o agli arti inferiori sono incontrollabili, o altre infezioni attive non controllate;
  5. Pazienti con retinopatia diabetica proliferante (retinopatia diabetica di grado 4 secondo lo standard di classificazione clinica internazionale per la retinopatia diabetica)
  6. Malattia ischemica acuta degli arti inferiori si è verificata nelle ultime 2 settimane;
  7. presenza di ipertensione incontrollata;
  8. Chiunque abbia infarto cerebrale, emorragia cerebrale, insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto o aritmia grave prima dell'arruolamento;
  9. Esami di laboratorio anormali tra cui gravi disturbi epatici, renali e della coagulazione, grave anemia, ecc.
  10. Pazienti con gravi malattie respiratorie e altre infezioni polmonari attive che richiedevano un intervento che non erano idonei a partecipare allo studio
  11. Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C, positivo agli anticorpi del siero della sifilide o positivo agli anticorpi dell'HIV
  12. Pazienti con tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare guarito, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma papillare della tiroide)
  13. Pazienti con malattie mentali, deterioramento cognitivo, ad eccezione di quelli curati dalla depressione; sopravvivenza stimata inferiore a 12 mesi
  14. Immunodeficienza congenita o acquisita;
  15. Soggetti con soggetti in gravidanza o in allattamento
  16. Soggetti con allergia nota a più di 2 farmaci
  17. Storia attuale o recente di abuso di alcol o droghe
  18. Pazienti non idonei all'arruolamento in quanto valutati in modo completo dallo sperimentatore