重症虚血肢患者における同種内皮前駆細胞（EPC）の安全性と予備的有効性

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす CLI 患者は、研究に含めるのに適していると考えられます。

  1. 年齢は18歳から80歳まで。
  2. 重篤な四肢虚血の診断、手術も介入療法も行われていない、または介入療法後 1 か月で結果が不良 (症状の軽減なし)、ラザフォード グレード 3、グレード 4、またはグレード 5 であるが、以下の基準のいずれかを満たしている: 1) 重度の間欠性跛行。 ; 2）安静時の痛み。 3) ABI≤ 0.60;
  3. 先月以内に、デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA)、コンピューター断層撮影動脈造影法 (CTA)、磁気共鳴血管造影法 (MRA)、または血管超音波検査により、1 つ以上の動脈 (浅大腿動脈、つまり大腿動脈の下にある大腿動脈) が損傷していることが確認されました。深大腿動脈枝、膝窩動脈、およびそれに続く動脈）に 70% 以上の狭窄または閉塞がある。
  4. 皮膚潰瘍の程度は、ワグナーに従って、グレード 4 以下で決定されます。
  5. インフォームドコンセントフォームに署名したとき、安静時の痛みが 2 週間以上続いた
  6. 性的に活動的である場合、妊娠の可能性のある適格な患者（男性と女性の両方）は、パートナーとともに信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
  7. 被験者または代理人は、研究の基本的な要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験の要件に従ってフォローアップすることができます。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれか 1 つがあれば、患者を研究から失格にするのに十分です。

  1. 以前に他の細胞療法を受けたことのある被験者
  2. 初回投与前の4週間以内に他の未収載の臨床試験薬または治療を受けている、または参加中の被験者;
  3. 主腸骨動脈の75%以上の狭窄。
  4. 足または下肢の感染症が制御不能であるか、その他の制御不能な活動性感染症を患っている被験者;
  5. 糖尿病性増殖性網膜症（糖尿病性網膜症の国際臨床分類基準による糖尿病性網膜症グレード4）の患者
  6. 過去 2 週間以内に下肢の急性虚血性疾患が発生した。
  7. コントロールされていない高血圧の存在;
  8. 登録前に脳梗塞、脳出血、心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞、または重度の不整脈を患っている者。
  9. 重度の肝臓、腎臓、凝固障害、重度の貧血などを含む異常な臨床検査
  10. 重度の呼吸器疾患および介入を必要とするその他の活動性肺感染症を患っており、研究への参加資格がない患者
  11. B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性、梅毒血清抗体陽性、またはHIV抗体陽性
  12. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍を患った患者（治癒した基底細胞皮膚癌、上皮内子宮頸癌、甲状腺乳頭癌を除く）
  13. うつ病が治癒した患者を除く、精神疾患、認知障害のある患者。推定生存期間は12か月未満
  14. 先天性または後天性の免疫不全。
  15. 妊娠中または授乳中の被験者がいる被験者
  16. 2つ以上の薬物に対する既知のアレルギーのある被験者
  17. 現在または最近のアルコールまたは薬物乱用歴
  18. 研究者による総合的な評価により登録に適格でない患者