Segurança e eficácia preliminar de células progenitoras endoteliais alogênicas (EPCs) em pacientes com isquemia crítica de membros

Critério de inclusão:

• Pacientes CLI que atendem a todos os critérios a seguir são considerados adequados para inclusão no estudo.

  1. A idade é entre 18 e 80 anos.
  2. Diagnóstico de isquemia crítica de membro, sem cirurgia ou terapia intervencionista, ou resultados ruins um mês após a terapia intervencionista (sem alívio dos sintomas), grau 3, grau 4 ou grau 5 de Rutherford, enquanto atende a um dos seguintes critérios: 1) claudicação intermitente grave ; 2) dor em repouso; 3) ITB≤ 0,60;
  3. No último mês, angiografia de subtração digital (DSA), arteriografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) ou ultrassom vascular confirmaram que uma ou mais das artérias (artéria femoral superficial, ou seja, a artéria femoral abaixo do ramo da artéria femoral profunda, a artéria poplítea e suas artérias seguintes) apresentam estenose ≥70% ou oclusão;
  4. O grau da úlcera cutânea é determinado segundo Wagner, nota menor ou igual a 4;
  5. A dor em repouso durou mais de 2 semanas no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
  6. Pacientes elegíveis com potencial para engravidar (homens e mulheres), se sexualmente ativos, devem concordar em usar um método contraceptivo confiável com seus parceiros
  7. O sujeito ou agente pode compreender os requisitos básicos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e fazer o acompanhamento de acordo com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão é suficiente para desqualificar um paciente do estudo.

  1. Indivíduos que receberam outras terapias celulares anteriormente
  2. Indivíduos que receberam ou estão participando de qualquer outro medicamento ou tratamento de estudo clínico não listado nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
  3. Estenose ≥75% na artéria ilíaca principal;
  4. Indivíduos cujas infecções nos pés ou membros inferiores são incontroláveis, ou outras infecções ativas não controladas;
  5. Pacientes com retinopatia proliferativa diabética (retinopatia diabética grau 4 de acordo com o Padrão Internacional de Classificação Clínica para retinopatia diabética)
  6. Doença isquêmica aguda do(s) membro(s) inferior(es) ocorreu nas últimas 2 semanas;
  7. presença de hipertensão não controlada;
  8. Qualquer pessoa com infarto cerebral, hemorragia cerebral, insuficiência cardíaca, angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio ou arritmia grave antes da inscrição;
  9. exames laboratoriais anormais, incluindo distúrbios hepáticos, renais e de coagulação graves, anemia grave, etc.
  10. Pacientes com doença respiratória grave e outras infecções pulmonares ativas que requerem intervenção e que não eram elegíveis para participação no estudo
  11. Antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo do vírus da hepatite C positivo, anticorpo sérico da sífilis positivo ou anticorpo do HIV positivo
  12. Pacientes com malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma cervical in situ, carcinoma papilífero da tireoide)
  13. Pacientes com doença mental, comprometimento cognitivo, exceto aqueles curados de depressão; sobrevida estimada em menos de 12 meses
  14. Imunodeficiência congênita ou adquirida;
  15. Indivíduos com gestantes ou lactantes
  16. Indivíduos com alergia conhecida a mais de 2 medicamentos
  17. História atual ou recente de abuso de álcool ou drogas
  18. Pacientes não elegíveis para inscrição conforme avaliado de forma abrangente pelo investigador