Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit allogener endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Einschlusskriterien:

• CLI-Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, gelten als geeignet für die Aufnahme in die Studie.

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Diagnose einer kritischen Gliedmaßenischämie, keine Operation oder interventionelle Therapie oder schlechte Ergebnisse einen Monat nach der interventionellen Therapie (keine Linderung der Symptome), Rutherford-Grad 3, Grad 4 oder Grad 5, während eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1) schwere Claudicatio intermittens ; 2) Ruheschmerz; 3) ABI≤ 0,60;
  3. Innerhalb des letzten Monats wurde durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie-Arteriographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Gefäßultraschall bestätigt, dass eine oder mehrere der Arterien (oberflächliche Oberschenkelarterie, d. h. die Oberschenkelarterie unterhalb der …) der tiefe Oberschenkelarterienast, die Arteria poplitea und die darauf folgenden Arterien) weisen eine Stenose von ≥70 % oder einen Verschluss auf;
  4. Der Grad des Hautgeschwürs wird nach Wagner bestimmt, Grad kleiner oder gleich 4;
  5. Der Ruheschmerz hielt bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung länger als zwei Wochen an
  6. Geeignete Patienten im gebärfähigen Alter (sowohl Männer als auch Frauen), wenn sie sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, mit ihren Partnern eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Der Proband oder Agent kann die grundlegenden Anforderungen der Studie verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und entsprechend den Anforderungen der Studie weiterarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Jedes der folgenden Ausschlusskriterien reicht aus, um einen Patienten von der Studie auszuschließen.

  1. Probanden, die zuvor andere Zelltherapien erhalten haben
  2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis ein anderes nicht aufgeführtes klinisches Studienmedikament oder eine andere Behandlung erhalten haben oder daran teilnehmen;
  3. Stenose von ≥75 % in der Haupt-Iliakalarterie;
  4. Personen, deren Füße oder Infektionen der unteren Gliedmaßen unkontrollierbar sind oder andere unkontrollierte aktive Infektionen;
  5. Patienten mit diabetischer proliferierender Retinopathie (diabetische Retinopathie Grad 4 gemäß dem International Clinical Classification Standard für diabetische Retinopathie)
  6. Innerhalb der letzten 2 Wochen ist eine akute ischämische Erkrankung der unteren Extremität(en) aufgetreten;
  7. Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie;
  8. Jeder, der vor der Einschreibung einen Hirninfarkt, eine Hirnblutung, eine Herzinsuffizienz, eine instabile Angina pectoris, einen akuten Myokardinfarkt oder eine schwere Herzrhythmusstörung hatte;
  9. abnormale Labortests, einschließlich schwerer Leber-, Nieren- und Gerinnungsstörungen, schwerer Anämie usw.
  10. Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen und anderen aktiven Lungeninfektionen, die einen Eingriff erforderten und nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet waren
  11. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv, Syphilis-Serum-Antikörper-positiv oder HIV-Antikörper-positiv
  12. Patienten mit bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer geheiltes Basalzell-Hautkarzinom, Zervixkarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom)
  13. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, mit Ausnahme derjenigen, die von einer Depression geheilt wurden; geschätzte Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten
  14. Angeborene oder erworbene Immunschwäche;
  15. Probanden mit schwangeren oder stillenden Probanden
  16. Personen mit bekannter Allergie gegen mehr als 2 Medikamente
  17. Aktueller oder neuerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  18. Patienten, die nach umfassender Beurteilung durch den Prüfer nicht zur Aufnahme in Frage kommen