Seguridad y eficacia preliminar de las células progenitoras endoteliales (EPC) alogénicas en pacientes con isquemia crítica de extremidades

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con CLI que cumplen todos los criterios siguientes se consideran aptos para su inclusión en el estudio.

  1. La edad está entre 18 y 80 años.
  2. Diagnóstico de isquemia crítica de extremidades, sin cirugía ni terapia intervencionista, o malos resultados un mes después de la terapia intervencionista (sin alivio de los síntomas), grado 3, 4 o 5 de Rutherford, cumpliendo uno de los siguientes criterios: 1) claudicación intermitente grave ; 2) dolor en reposo; 3) ITB≤ 0,60;
  3. En el último mes, la angiografía por sustracción digital (DSA), la arteriografía por tomografía computarizada (ATC), la angiografía por resonancia magnética (ARM) o la ecografía vascular han confirmado que una o más de las arterias (arteria femoral superficial, es decir, la arteria femoral debajo de la rama de la arteria femoral profunda, la arteria poplítea y sus arterias siguientes) tienen una estenosis ≥70% u oclusión;
  4. El grado de úlcera cutánea se determina según Wagner, grado menor o igual a 4;
  5. El dolor en reposo duró más de 2 semanas al firmar el consentimiento informado
  6. Los pacientes elegibles en edad fértil (tanto hombres como mujeres) si son sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable con sus parejas.
  7. El sujeto o agente puede comprender los requisitos básicos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y realizar un seguimiento de acuerdo con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión es suficiente para descalificar a un paciente del estudio.

  1. Sujetos que hayan recibido otras terapias celulares previamente.
  2. Sujetos que hayan recibido o estén asistiendo a cualquier otro fármaco o tratamiento de estudio clínico no incluido en la lista dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  3. Estenosis ≥75% en la arteria ilíaca principal;
  4. Sujetos cuyas infecciones en los pies o las extremidades inferiores sean incontrolables u otras infecciones activas no controladas;
  5. Pacientes con retinopatía diabética proliferante (retinopatía diabética grado 4 según el Estándar de Clasificación Clínica Internacional para la retinopatía diabética)
  6. La enfermedad isquémica aguda de las extremidades inferiores ocurrió en las últimas 2 semanas;
  7. presencia de hipertensión no controlada;
  8. Cualquier persona con infarto cerebral, hemorragia cerebral, insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio o arritmia grave antes de la inscripción;
  9. Pruebas de laboratorio anormales que incluyen trastornos graves del hígado, los riñones y la coagulación, anemia grave, etc.
  10. Pacientes con enfermedad respiratoria grave y otras infecciones pulmonares activas que requerían intervención y que no eran elegibles para participar en el estudio.
  11. Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo, anticuerpos del virus de la hepatitis C positivos, anticuerpos séricos de la sífilis positivos o anticuerpos del VIH positivos
  12. Pacientes con neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la selección (excepto carcinoma de piel de células basales curado, carcinoma cervical in situ, carcinoma papilar de tiroides)
  13. Pacientes con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, excepto aquellos curados de depresión; supervivencia estimada de menos de 12 meses
  14. Inmunodeficiencia congénita o adquirida;
  15. Sujetos con sujetos embarazadas o lactantes.
  16. Sujetos con alergia conocida a más de 2 medicamentos.
  17. Historia actual o reciente de abuso de alcohol o drogas.
  18. Pacientes que no son elegibles para la inscripción según la evaluación exhaustiva del investigador.