Bezpečnost a předběžná účinnost alogenních endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů s ischemií kritické končetiny

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s CLI splňující všechna následující kritéria jsou považováni za vhodné pro zařazení do studie.

  1. Věk je mezi 18 a 80 lety.
  2. Diagnóza kritické ischemie končetiny, žádná operace nebo intervenční terapie nebo špatné výsledky jeden měsíc po intervenční terapii (žádná úleva od příznaků), Rutherfordův stupeň 3, stupeň 4 nebo stupeň 5, při splnění jednoho z následujících kritérií: 1) těžká intermitentní klaudikace ; 2) klidová bolest; 3) ABI< 0,60;
  3. Během posledního měsíce digitální subtrakční angiografie (DSA), počítačová tomografická arteriografie (CTA), magnetická rezonanční angiografie (MRA) nebo vaskulární ultrazvuk potvrdily, že jedna nebo více tepen (povrchová femorální tepna, tj. stehenní tepna pod hluboká větev stehenní tepny, popliteální tepna a její následující tepny) mají stenózu ≥70 % nebo okluzi;
  4. Stupeň kožního vředu se stanoví podle Wagnera, stupeň menší nebo rovný 4;
  5. Při podpisu informovaného souhlasu trvala klidová bolest déle než 2 týdny
  6. Způsobilé pacientky ve fertilním věku (muži i ženy), pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce se svými partnery
  7. Subjekt nebo agent může porozumět základním požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a sledovat v souladu s požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Kterékoli z následujících vylučovacích kritérií je dostatečné k vyloučení pacienta ze studie.

  1. Subjekty, které dříve dostávaly jiné buněčné terapie
  2. Subjekty, které dostaly nebo navštěvují jakýkoli jiný neuvedený lék nebo léčbu v klinické studii během 4 týdnů před první dávkou;
  3. Stenóza ≥ 75 % v hlavní kyčelní tepně;
  4. Subjekty, jejichž infekce nohou nebo dolních končetin jsou nekontrolovatelné, nebo jiné nekontrolované aktivní infekce;
  5. Pacienti s diabetickou proliferující retinopatií (diabetická retinopatie 4. stupně podle Mezinárodního standardu klinické klasifikace pro diabetickou retinopatii)
  6. Akutní ischemická choroba dolní končetiny (dolních končetin) se vyskytla během posledních 2 týdnů;
  7. přítomnost nekontrolované hypertenze;
  8. Kdokoli s mozkovým infarktem, mozkovým krvácením, srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu nebo těžkou arytmií před zařazením;
  9. abnormální Laboratorní testy včetně závažných poruch jater, ledvin a koagulace, těžké anémie atd.
  10. Pacienti se závažným respiračním onemocněním a jinými aktivními plicními infekcemi vyžadujícími intervenci, kteří nebyli způsobilí k účasti ve studii
  11. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C, pozitivní protilátky v séru syfilis nebo pozitivní protilátky proti HIV
  12. Pacienti s maligním onemocněním během 5 let před screeningem (kromě vyléčeného bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy)
  13. Pacienti s duševním onemocněním, kognitivní poruchou, s výjimkou těch, kteří se vyléčili z deprese; odhadované přežití méně než 12 měsíců
  14. Vrozená nebo získaná imunodeficience;
  15. Subjekty s těhotnými nebo kojícími subjekty
  16. Subjekty se známou alergií na více než 2 léky
  17. Současná nebo nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  18. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro zařazení, jak komplexně posoudil zkoušející