Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van allogene endotheliale voorlopercellen (EPC's) bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen

Inclusiecriteria:

• CLI-patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden geschikt geacht voor opname in het onderzoek.

  1. De leeftijd ligt tussen de 18 en 80 jaar.
  2. Diagnose van kritieke ischemie van de ledematen, geen operatie of interventionele therapie, of slechte resultaten één maand na interventionele therapie (geen verlichting van symptomen), Rutherford graad 3, graad 4 of graad 5, terwijl aan een van de volgende criteria wordt voldaan: 1) ernstige claudicatio intermittens ; 2) rustpijn; 3) ABI≤ 0,60;
  3. In de afgelopen maand hebben digitale subtractie-angiografie (DSA), computertomografie-arteriografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of vasculaire echografie bevestigd dat een of meer van de slagaders (oppervlakkige dijbeenslagader, d.w.z. de dijbeenslagader onder de slagader) diepe femorale slagadertak, de popliteale slagader en de daaropvolgende slagaders) hebben een stenose van ≥70% of occlusie;
  4. De mate van huidzweer wordt bepaald volgens Wagner, graad kleiner dan of gelijk aan 4;
  5. Rustpijn duurde meer dan 2 weken bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  6. In aanmerking komende patiënten die zwanger kunnen worden (zowel mannen als vrouwen) en die seksueel actief zijn, moeten met hun partners overeenkomen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  7. De proefpersoon of agent kan de basisvereisten van het onderzoek begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en gevolg geven aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Elk van de volgende uitsluitingscriteria is voldoende om een ​​patiënt van deelname aan het onderzoek te diskwalificeren.

  1. Proefpersonen die eerder andere celtherapieën hebben gekregen
  2. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een ander niet-geregistreerd klinisch onderzoeksgeneesmiddel of een andere behandeling hebben gekregen of ondergaan;
  3. Stenose van ≥75% in de hoofd-iliacale slagader;
  4. Personen bij wie de infecties aan de voeten of de onderste ledematen oncontroleerbaar zijn, of andere ongecontroleerde actieve infecties;
  5. Patiënten met diabetische prolifererende retinopathie (diabetische retinopathie graad 4 volgens de International Clinical Classification Standard for diabetische retinopathie)
  6. Acute ischemische ziekte van de onderste ledematen heeft zich in de afgelopen 2 weken voorgedaan;
  7. aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie;
  8. Iedereen met een herseninfarct, hersenbloeding, hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut hartinfarct of ernstige aritmie vóór inschrijving;
  9. abnormale laboratoriumtests, waaronder ernstige lever-, nier- en stollingsstoornissen, ernstige bloedarmoede enz.
  10. Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen en andere actieve longinfecties die interventie vereisten en die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek
  11. Hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief, hepatitis C-virus-antilichaam-positief, syfilis-serum-antilichaam-positief of HIV-antilichaam-positief
  12. Patiënten met een maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve genezen basaalcelhuidcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom)
  13. Patiënten met een psychische aandoening of cognitieve stoornissen, behalve degenen die genezen zijn van een depressie; geschatte overleving van minder dan 12 maanden
  14. Congenitale of verworven immunodeficiëntie;
  15. Onderwerpen met zwangere of zogende personen
  16. Personen met een bekende allergie voor meer dan 2 geneesmiddelen
  17. Huidige of recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  18. Patiënten die niet in aanmerking komen voor inschrijving zoals uitgebreid beoordeeld door de onderzoeker