Sikkerhet og foreløpig effekt av allogene endoteliale stamceller (EPC) hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi

Inklusjonskriterier:

• CLI-pasienter som oppfyller alle følgende kriterier anses som egnet for inkludering i studien.

  1. Alder er mellom 18 og 80.
  2. Diagnose av kritisk lemmeriskemi, ingen kirurgi eller intervensjonsterapi, eller dårlige resultater en måned etter intervensjonsbehandling (ingen lindring av symptomer), Rutherford grad 3, grad 4 eller grad 5, mens man oppfyller ett av følgende kriterier: 1) alvorlig claudicatio intermittens ; 2) hvilesmerter; 3) ABI < 0,60;
  3. I løpet av den siste måneden har Digital Subtraction Angiography (DSA), Computed Tomography Arteriography (CTA), Magnetic Resonance Angiography (MRA) eller vaskulær ultralyd bekreftet at en eller flere av arteriene (overfladisk femoral arterie, dvs. lårarterien under dyp femoral arteriegren, popliteal arterien og dens følgende arterier) har en stenose på ≥70 % eller okklusjon;
  4. Graden av hudsår bestemmes i henhold til Wagner, grad mindre enn eller lik 4;
  5. Hvilesmerter varte i mer enn 2 uker ved signering av skjemaet for informert samtykke
  6. Kvalifiserte pasienter i fertil alder (både menn og kvinner) hvis de er seksuelt aktive, må samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med partneren deres
  7. Emnet eller agenten kan forstå de grunnleggende kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og følge opp i henhold til prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

• Et av følgende eksklusjonskriterier er tilstrekkelig for å diskvalifisere en pasient fra studien.

  1. Forsøkspersoner som har mottatt annen celleterapi tidligere
  2. Forsøkspersoner som har mottatt eller går på et annet unotert klinisk studiemedisin eller behandling innen 4 uker før den første dosen;
  3. Stenose på ≥75 % i hoved-iliaca arterien;
  4. Personer hvis føtter eller underekstremitetsinfeksjoner er ukontrollerbare, eller andre ukontrollerte aktive infeksjoner;
  5. Pasienter med diabetisk prolifererende retinopati (diabetisk retinopati grad 4 i henhold til International Clinical Classification Standard for diabetisk retinopati)
  6. Akutt iskemisk sykdom i underekstremiteten(e) oppstod i løpet av de siste 2 ukene;
  7. tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon;
  8. Alle med hjerneinfarkt, hjerneblødning, hjertesvikt, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi før påmelding;
  9. unormale laboratorietester inkludert alvorlige lever-, nyre- og koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig anemi etc.
  10. Pasienter med alvorlig luftveissykdom og andre aktive lungeinfeksjoner som krever intervensjon som ikke var kvalifisert for deltakelse i studien
  11. Hepatitt B overflateantigen positiv, hepatitt C virus antistoff positiv, syfilis serum antistoff positiv eller HIV antistoff positiv
  12. Pasienter med malignitet innen 5 år før screening (bortsett fra helbredet basalcellehudkarsinom, cervical carcinoma in situ, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom)
  13. Pasienter med psykiske lidelser, kognitiv svikt, unntatt de som er kurert for depresjon; estimert overlevelse på mindre enn 12 måneder
  14. Medfødt eller ervervet immunsvikt;
  15. Personer med gravide eller ammende personer
  16. Personer med kjent allergi mot mer enn 2 legemidler
  17. Nåværende eller nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  18. Pasienter som ikke er kvalifisert for påmelding som grundig vurdert av etterforskeren