1차 PD-L1 양성 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 SSGJ-707 단독요법에 대한 2상 연구
2024년 5월 14일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
이 연구에는 2개의 코호트가 포함됩니다. 코호트 A는 비편평 NSCLC에 대한 것이고 코호트 B는 편평 NSCLC에 대한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1차 PD-L1 양성 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 SSGJ-707 단독요법에 대한 연구입니다.
이 연구에는 2개의 코호트가 포함됩니다. 코호트 A는 비편평 NSCLC에 대한 것이고 코호트 B는 편평 NSCLC에 대한 것입니다.
각 코호트는 진행성 NSCLC 환자에서 미리 설정된 여러 용량 수준의 SSGJ-707의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Wu, MD, Ph.D
- 전화번호: 0731-89762302
- 이메일: wulin-calf@vip.163.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Wu, MD,Ph.D
- 전화번호: 0731-89762302
- 이메일: wulin-calf@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 예상 생존 기간 >=3개월.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이성 질환으로 알려져 있습니다.
- 1등급 이상의 이전 항암 치료로 인한 부작용(탈모증 및 피로 제외)(국립암연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE] v.5.0).
- 기관이나 골수 기능이 부적절합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- SSGJ-707에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집단 A: SSGJ-707의 용량 수준 1
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이중특이적 항체
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실험적: 코호트 A: SSGJ-707의 용량 수준 2
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이중특이적 항체
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실험적: 코호트 A: SSGJ-707의 용량 수준 3
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이중특이적 항체
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실험적: 집단 B: SSGJ-707의 용량 수준 1
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이중특이적 항체
|
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실험적: 집단 B: SSGJ-707의 용량 수준 2
코호트 B
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이중특이적 항체
|
|
실험적: 집단 B: SSGJ-707의 용량 수준 3
|
이중특이적 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 12 개월
|
객관적인 응답률
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성과 내약성
기간: 12 개월
|
이상반응의 발생률과 중증도로 평가된 안전성과 내약성
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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