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Eine Phase-II-Studie zur SSGJ-707-Monotherapie bei PD-L1-positiven fortgeschrittenen NSCLC-Erstlinienpatienten

8. April 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Diese Studie umfasst zwei Kohorten, Kohorte A für nicht-plattenepitheliales NSCLC und Kohorte B für nicht-plattenepitheliales NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie zur SSGJ-707-Monotherapie bei PD-L1-positiven fortgeschrittenen NSCLC-Erstlinienpatienten. Diese Studie umfasst zwei Kohorten, Kohorte A für nicht-plattenepitheliales NSCLC und Kohorte B für nicht-plattenepitheliales NSCLC. Jede Kohorte wird die Wirksamkeit und Sicherheit der voreingestellten verschiedenen Dosisstufen von SSGJ-707 bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und/oder Frauen über 18 Jahre
  2. Histologisch und/oder zytologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  4. Erwartetes Überleben >=3 Monate.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte unkontrollierte oder symptomatische metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems.
  2. Unerwünschte Ereignisse (mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit) aufgrund einer früheren Krebstherapie mit Grad >1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Unzureichende Organ- oder Knochenmarkfunktion.
  4. Schwangere oder stillende Frau.
  5. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber SSGJ-707. Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Dosisstufe 1 von SSGJ-707
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Experimental: Kohorte A: Dosisstufe 2 von SSGJ-707
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Experimental: Kohorte A: Dosisstufe 3 von SSGJ-707
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Experimental: Kohorte B: Dosisstufe 1 von SSGJ-707
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Experimental: Kohorte B: Dosisstufe 2 von SSGJ-707
Kohorte B
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper
Experimental: Kohorte B: Dosisstufe 3 von SSGJ-707
Arzneimittel: SSGJ-707
bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Rücklaufquote
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-707-NSCLC-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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