Исследование фазы II монотерапии SSGJ-707 у пациентов с поздней стадией НМРЛ с положительным результатом PD-L1 первой линии
14 мая 2024 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
В это исследование включены две когорты: когорта А — для неплоскоклеточного НМРЛ, а когорта Б — для плоскоклеточного НМРЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование представляет собой исследование монотерапии SSGJ-707 у пациентов первой линии с положительным результатом PD-L1 на поздней стадии НМРЛ.
В это исследование включены две когорты: когорта А — для неплоскоклеточного НМРЛ, а когорта Б — для плоскоклеточного НМРЛ.
Каждая группа будет оценивать эффективность и безопасность нескольких заданных уровней доз SSGJ-707 у пациентов с поздними стадиями НМРЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Wu, MD, Ph.D
- Номер телефона: 0731-89762302
- Электронная почта: wulin-calf@vip.163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Wu, MD,Ph.D
- Номер телефона: 0731-89762302
- Электронная почта: wulin-calf@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины старше 18 лет
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный местный распространенный или метастатический НМРЛ.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Ожидаемая выживаемость >=3 месяца.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известное неконтролируемое или симптоматическое метастатическое заболевание центральной нервной системы.
- Нежелательные явления (за исключением алопеции и усталости) от любой предшествующей противораковой терапии степени >1 (Общие терминологические критерии Национального института рака [NCI CTCAE] v.5.0).
- Недостаточная функция органа или костного мозга.
- Беременная или кормящая женщина.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость SSGJ-707. Приведенная выше информация не предназначалась для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта А: уровень дозы 1 SSGJ-707
|
биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: когорта А: уровень дозы 2 SSGJ-707
|
биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: когорта А: уровень дозы 3 SSGJ-707
|
биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: когорта B: уровень дозы 1 SSGJ-707
|
биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: когорта B: уровень дозы 2 SSGJ-707
когорта Б
|
биспецифическое антитело
|
|
Экспериментальный: когорта B: уровень дозы 3 SSGJ-707
|
биспецифическое антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективных ответов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность и переносимость оценивают по частоте и тяжести нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-707-NSCLC-II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .