Une étude de phase II sur la monothérapie SSGJ-707 chez des patients atteints de CPNPC avancé PD-L1 positifs de première intention
14 mai 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Cette étude comprend deux cohortes, la cohorte A est destinée au CPNPC non squameux et la cohorte B est destinée au CPNPC squameux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude de la monothérapie SSGJ-707 chez des patients atteints de CPNPC avancé positif PD-L1 de première intention.
Cette étude comprend deux cohortes, la cohorte A est destinée au CPNPC non squameux et la cohorte B est destinée au CPNPC squameux.
Chaque cohorte évaluera l'efficacité et l'innocuité des plusieurs niveaux de dose prédéfinis de SSGJ-707 chez les patients atteints d'un CPNPC avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Wu, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Lin Wu, MD,Ph.D
- Numéro de téléphone: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes de plus de 18 ans
- CPNPC local avancé ou métastatique documenté histologiquement et/ou cytologiquement.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Survie attendue >=3 mois.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique connue du système nerveux central, incontrôlée ou symptomatique.
- Événements indésirables (à l'exception de l'alopécie et de la fatigue) liés à tout traitement anticancéreux antérieur de grade > 1 (Critères de terminologie commune du National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
- Fonction inadéquate d’un organe ou de la moelle osseuse.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au SSGJ-707. Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cohorte A : niveau de dose 1 de SSGJ-707
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anticorps bispécifique
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Expérimental: cohorte A : niveau de dose 2 de SSGJ-707
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anticorps bispécifique
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Expérimental: cohorte A : niveau de dose 3 de SSGJ-707
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anticorps bispécifique
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Expérimental: cohorte B : niveau de dose 1 de SSGJ-707
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anticorps bispécifique
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Expérimental: cohorte B : niveau de dose 2 de SSGJ-707
cohorte B
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anticorps bispécifique
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|
Expérimental: cohorte B : niveau de dose 3 de SSGJ-707
|
anticorps bispécifique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR
Délai: 12 mois
|
Taux de réponse objectif
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance
Délai: 12 mois
|
Sécurité et tolérabilité évaluées par l'incidence et la gravité des événements indésirables
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-707-NSCLC-II-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .