Vaiheen II tutkimus SSGJ-707-monoterapiasta ensilinjan PD-L1-positiivisilla, edistyneillä NSCLC-potilailla
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Tämä tutkimus sisältää kaksi kohorttia, kohortti A on ei-squamous NSCLC ja kohortti B on levyepiteelinen NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkimus SSGJ-707-monoterapiasta ensilinjan PD-L1-positiivisilla edenneillä NSCLC-potilailla.
Tämä tutkimus sisältää kaksi kohorttia, kohortti A on ei-squamous NSCLC ja kohortti B on levyepiteelinen NSCLC.
Jokainen kohortti arvioi SSGJ-707:n ennalta asetettujen useiden annostasojen tehokkuuden ja turvallisuuden edistyneillä NSCLC-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Wu, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 0731-89762302
- Sähköposti: wulin-calf@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Wu, MD,Ph.D
- Puhelinnumero: 0731-89762302
- Sähköposti: wulin-calf@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset
- Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Odotettu elinikä >=3 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hallitsematon tai oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä) mistä tahansa aiemmasta >1-asteisesta syöpähoidosta (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
- Riittämätön elimen tai luuytimen toiminta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi SSGJ-707:lle. Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti A: SSGJ-707:n annostaso 1
|
bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: kohortti A: SSGJ-707:n annostaso 2
|
bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: kohortti A: SSGJ-707:n annostaso 3
|
bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: kohortti B: SSGJ-707:n annostaso 1
|
bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: kohortti B: SSGJ-707:n annostaso 2
kohortti B
|
bispesifinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: kohortti B: SSGJ-707:n annostaso 3
|
bispesifinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-707-NSCLC-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .