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Un estudio de fase II de monoterapia con SSGJ-707 en pacientes con NSCLC avanzado positivo para PD-L1 de primera línea

8 de abril de 2024 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Este estudio incluye dos cohortes, la cohorte A es para NSCLC no escamoso y la cohorte B es para NSCLC escamoso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de monoterapia con SSGJ-707 en pacientes con NSCLC avanzado positivo para PD-L1 de primera línea. Este estudio incluye dos cohortes, la cohorte A es para NSCLC no escamoso y la cohorte B es para NSCLC escamoso. Cada cohorte evaluará la eficacia y seguridad de varios niveles de dosis preestablecidos de SSGJ-707 en pacientes con NSCLC avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y/o mujeres mayores de 18 años
  2. NSCLC local avanzado o metastásico documentado histológica y/o citológicamente.
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  4. Supervivencia esperada >=3 meses.
  5. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica conocida no controlada o sintomática del sistema nervioso central.
  2. Eventos adversos (con excepción de alopecia y fatiga) de cualquier terapia anticancerígena previa de grado >1 (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Función inadecuada de órganos o médula ósea.
  4. Mujer embarazada o en período de lactancia.
  5. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al SSGJ-707. La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte A: nivel de dosis 1 de SSGJ-707
anticuerpo biespecífico
Experimental: cohorte A: nivel de dosis 2 de SSGJ-707
anticuerpo biespecífico
Experimental: cohorte A: nivel de dosis 3 de SSGJ-707
anticuerpo biespecífico
Experimental: cohorte B: nivel de dosis 1 de SSGJ-707
anticuerpo biespecífico
Experimental: cohorte B: nivel de dosis 2 de SSGJ-707
cohorte B
anticuerpo biespecífico
Experimental: cohorte B: nivel de dosis 3 de SSGJ-707
anticuerpo biespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por incidencia y gravedad de eventos adversos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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