Badanie fazy II dotyczące monoterapii SSGJ-707 u pacjentów pierwszego rzutu z dodatnim wynikiem PD-L1 w zaawansowanym NSCLC
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Badanie to obejmuje dwie kohorty, kohorta A dotyczy niepłaskonabłonkowego NSCLC i kohorta B dotyczy płaskonabłonkowego NSCLC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy monoterapii SSGJ-707 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC pierwszego rzutu z dodatnim wynikiem PD-L1.
Badanie to obejmuje dwie kohorty, kohorta A dotyczy niepłaskonabłonkowego NSCLC i kohorta B dotyczy płaskonabłonkowego NSCLC.
Każda kohorta oceni skuteczność i bezpieczeństwo kilku wstępnie ustawionych poziomów dawek SSGJ-707 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Wu, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu, MD,Ph.D
- Numer telefonu: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18. roku życia
- Udokumentowany histologicznie i/lub cytologicznie miejscowy zaawansowany lub przerzutowy NSCLC.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Oczekiwane przeżycie >= 3 miesiące.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana niekontrolowana lub objawowa choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
- Działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia) wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia >1 (Wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute [NCI CTCAE] wersja 5.0).
- Niewłaściwa czynność narządów lub szpiku kostnego.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na SSGJ-707. Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta A: poziom dawki 1 SSGJ-707
|
przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: kohorta A: poziom dawki 2 SSGJ-707
|
przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: kohorta A: poziom dawki 3 SSGJ-707
|
przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: kohorta B: poziom dawki 1 SSGJ-707
|
przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: kohorta B: poziom dawki 2 SSGJ-707
kohorta B
|
przeciwciało dwuswoiste
|
|
Eksperymentalny: kohorta B: poziom dawki 3 SSGJ-707
|
przeciwciało dwuswoiste
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-707-NSCLC-II-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .