- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06361927
Uno studio di fase II sulla monoterapia SSGJ-707 in pazienti con NSCLC avanzato positivo a PD-L1 in prima linea
8 aprile 2024 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Questo studio include due coorti, la coorte A è per NSCLC non squamoso e la coorte B è per NSCLC squamoso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio sulla monoterapia con SSGJ-707 in pazienti con NSCLC avanzato positivo per PD-L1 in prima linea.
Questo studio include due coorti, la coorte A è per NSCLC non squamoso e la coorte B è per NSCLC squamoso.
Ciascuna coorte valuterà l'efficacia e la sicurezza dei diversi livelli di dose preimpostati di SSGJ-707 nei pazienti con NSCLC avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Wu, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 0731-89762302
- Email: wulin-calf@vip.163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- The Hunan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lin Wu, MD,Ph.D
- Numero di telefono: 0731-89762302
- Email: wulin-calf@vip.163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni
- NSCLC locale avanzato o metastatico documentato istologicamente e/o citologicamente.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
- Sopravvivenza attesa >=3 mesi.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Nota malattia metastatica del sistema nervoso centrale incontrollata o sintomatica.
- Eventi avversi (ad eccezione di alopecia e affaticamento) derivanti da qualsiasi precedente terapia antitumorale di grado >1 (Criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
- Funzione inadeguata degli organi o del midollo osseo.
- Donna incinta o che allatta.
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a SSGJ-707. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: coorte A: livello di dose 1 di SSGJ-707
|
anticorpo bispecifico
|
Sperimentale: coorte A: livello di dose 2 di SSGJ-707
|
anticorpo bispecifico
|
Sperimentale: coorte A: livello di dose 3 di SSGJ-707
|
anticorpo bispecifico
|
Sperimentale: coorte B: livello di dose 1 di SSGJ-707
|
anticorpo bispecifico
|
Sperimentale: coorte B: livello di dose 2 di SSGJ-707
coorte B
|
anticorpo bispecifico
|
Sperimentale: coorte B: livello di dose 3 di SSGJ-707
|
anticorpo bispecifico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-707-NSCLC-II-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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