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Uno studio di fase II sulla monoterapia SSGJ-707 in pazienti con NSCLC avanzato positivo a PD-L1 in prima linea

14 maggio 2024 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Questo studio include due coorti, la coorte A è per NSCLC non squamoso e la coorte B è per NSCLC squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sulla monoterapia con SSGJ-707 in pazienti con NSCLC avanzato positivo per PD-L1 in prima linea. Questo studio include due coorti, la coorte A è per NSCLC non squamoso e la coorte B è per NSCLC squamoso. Ciascuna coorte valuterà l'efficacia e la sicurezza dei diversi livelli di dose preimpostati di SSGJ-707 nei pazienti con NSCLC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni
  2. NSCLC locale avanzato o metastatico documentato istologicamente e/o citologicamente.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  4. Sopravvivenza attesa >=3 mesi.
  5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Nota malattia metastatica del sistema nervoso centrale incontrollata o sintomatica.
  2. Eventi avversi (ad eccezione di alopecia e affaticamento) derivanti da qualsiasi precedente terapia antitumorale di grado >1 (Criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Funzione inadeguata degli organi o del midollo osseo.
  4. Donna incinta o che allatta.
  5. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a SSGJ-707. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte A: livello di dose 1 di SSGJ-707
Droga: SSGJ-707
anticorpo bispecifico
Sperimentale: coorte A: livello di dose 2 di SSGJ-707
Droga: SSGJ-707
anticorpo bispecifico
Sperimentale: coorte A: livello di dose 3 di SSGJ-707
Droga: SSGJ-707
anticorpo bispecifico
Sperimentale: coorte B: livello di dose 1 di SSGJ-707
Droga: SSGJ-707
anticorpo bispecifico
Sperimentale: coorte B: livello di dose 2 di SSGJ-707
coorte B
Droga: SSGJ-707
anticorpo bispecifico
Sperimentale: coorte B: livello di dose 3 di SSGJ-707
Droga: SSGJ-707
anticorpo bispecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-707-NSCLC-II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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