Um estudo de fase II de monoterapia com SSGJ-707 em pacientes com NSCLC avançado positivo para PD-L1 de primeira linha
14 de maio de 2024 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Este estudo inclui duas coortes, a coorte A é para NSCLC não escamoso e a coorte B é para NSCLC escamoso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de monoterapia com SSGJ-707 em pacientes com NSCLC avançado positivo para PD-L1 de primeira linha.
Este estudo inclui duas coortes, a coorte A é para NSCLC não escamoso e a coorte B é para NSCLC escamoso.
Cada coorte avaliará a eficácia e segurança dos vários níveis de dose predefinidos de SSGJ-707 em pacientes com NSCLC avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Wu, MD, Ph.D
- Número de telefone: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Lin Wu, MD,Ph.D
- Número de telefone: 0731-89762302
- E-mail: wulin-calf@vip.163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres maiores de 18 anos
- NSCLC local avançado ou metastático documentado histologicamente e/ou citologicamente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Sobrevida esperada >=3 meses.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença metastática do sistema nervoso central não controlada ou sintomática conhecida.
- Eventos adversos (com exceção de alopecia e fadiga) de qualquer terapia anticâncer anterior de grau> 1 (Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
- Função inadequada de órgão ou medula óssea.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao SSGJ-707. As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: coorte A: dose nível 1 de SSGJ-707
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anticorpo biespecífico
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Experimental: coorte A: dose nível 2 de SSGJ-707
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anticorpo biespecífico
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Experimental: coorte A: dose nível 3 de SSGJ-707
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anticorpo biespecífico
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Experimental: coorte B: dose nível 1 de SSGJ-707
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anticorpo biespecífico
|
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Experimental: coorte B: dose nível 2 de SSGJ-707
coorte B
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anticorpo biespecífico
|
|
Experimental: coorte B: dose nível 3 de SSGJ-707
|
anticorpo biespecífico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 12 meses
|
Taxa de resposta objetiva
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência e gravidade dos eventos adversos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-707-NSCLC-II-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .