Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II monoterapie SSGJ-707 u pacientů první linie s PD-L1 pozitivním pokročilým NSCLC

8. dubna 2024 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Tato studie zahrnuje dvě kohorty, kohorta A je pro neskvamózní NSCLC a kohorta B je pro skvamózní NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií monoterapie SSGJ-707 u pacientů první linie s PD-L1 pozitivním pokročilým NSCLC. Tato studie zahrnuje dvě kohorty, kohorta A je pro neskvamózní NSCLC a kohorta B je pro skvamózní NSCLC. Každá kohorta posoudí účinnost a bezpečnost několika předem nastavených úrovní dávek SSGJ-707 u pacientů s pokročilým NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a/nebo ženy starší 18 let
  2. Histologicky a/nebo cytologicky dokumentovaný lokální pokročilý nebo metastatický NSCLC.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Očekávané přežití >=3 měsíce.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nekontrolované nebo symptomatické metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
  2. Nežádoucí příhody (s výjimkou alopecie a únavy) z jakékoli předchozí protinádorové terapie stupně >1 (společná terminologická kritéria National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Nedostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně.
  4. Těhotná nebo kojící žena.
  5. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na SSGJ-707. Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta A: úroveň dávky 1 SSGJ-707
Lék: SSGJ-707
bispecifická protilátka
Experimentální: kohorta A: úroveň dávky 2 SSGJ-707
Lék: SSGJ-707
bispecifická protilátka
Experimentální: kohorta A: úroveň dávky 3 SSGJ-707
Lék: SSGJ-707
bispecifická protilátka
Experimentální: kohorta B: úroveň dávky 1 SSGJ-707
Lék: SSGJ-707
bispecifická protilátka
Experimentální: kohorta B: úroveň dávky 2 SSGJ-707
kohorta B
Lék: SSGJ-707
bispecifická protilátka
Experimentální: kohorta B: úroveň dávky 3 SSGJ-707
Lék: SSGJ-707
bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odezvy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-707-NSCLC-II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SSGJ-707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit