Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar SSGJ-707-monotherapie bij eerstelijns PD-L1-positieve gevorderde NSCLC-patiënten

14 mei 2024 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Deze studie omvat twee cohorten: cohort A is voor niet-plaveisel-NSCLC en cohort B is voor plaveisel-NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een studie naar SSGJ-707 monotherapie bij eerstelijns PD-L1-positieve gevorderde NSCLC-patiënten. Deze studie omvat twee cohorten: cohort A is voor niet-plaveisel-NSCLC en cohort B is voor plaveisel-NSCLC. Elk cohort zal de werkzaamheid en veiligheid van de verschillende vooraf ingestelde dosisniveaus van SSGJ-707 bij gevorderde NSCLC-patiënten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  4. Verwachte overleving >=3 maanden.
  5. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ongecontroleerde of symptomatische metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  2. Bijwerkingen (met uitzondering van alopecia en vermoeidheid) van een eerdere antikankertherapie van graad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0).
  3. Ontoereikende orgaan- of beenmergfunctie.
  4. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  5. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor SSGJ-707. De bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort A: dosisniveau 1 van SSGJ-707
Geneesmiddel: SSGJ-707
bispecifiek antilichaam
Experimenteel: cohort A: dosisniveau 2 van SSGJ-707
Geneesmiddel: SSGJ-707
bispecifiek antilichaam
Experimenteel: cohort A: dosisniveau 3 van SSGJ-707
Geneesmiddel: SSGJ-707
bispecifiek antilichaam
Experimenteel: cohort B: dosisniveau 1 van SSGJ-707
Geneesmiddel: SSGJ-707
bispecifiek antilichaam
Experimenteel: cohort B: dosisniveau 2 van SSGJ-707
cohort B
Geneesmiddel: SSGJ-707
bispecifiek antilichaam
Experimenteel: cohort B: dosisniveau 3 van SSGJ-707
Geneesmiddel: SSGJ-707
bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectief responspercentage
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Wu, MD, Ph.D, The Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSGJ-707-NSCLC-II-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op SSGJ-707

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren