수면의 질을 모니터링하기 위한 스마트워치 삼성의 평가: 관찰적 전향적 연구 - SleepEx2 프로토콜 (SLEEP-EX2)
2024년 8월 5일 업데이트: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Smartwatch의 평가 SAMSUNG의 Monitoramento da Qualidade do Sono: Estudo clínico Observacional e Prospectivo
본 연구의 목표는 스마트워치가 성인(30세 이상)의 수면의 질과 습관과 관련된 요소를 식별하는 데 효과적인지 알아보고, 전반적인 건강 상태와 수면의 질을 평가할 수 있는 기기의 개선 및/또는 생성을 가능하게 하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 스마트워치 애플리케이션(소프트웨어)은 수면 평가에 일반적으로 사용되는 표준화된 임상 기기에 따라 수면 습관을 표시하고 수면의 질을 측정합니까?
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 연구 시작 시, 16일 추적 조사 및 종료 시 전반적인 건강 상태, 수면의 질 및 불면증에 대한 설문지에 답변하게 됩니다.
참가자는 최소 연속 30일 동안 야간 시간을 포함하여 최소 12시간 동안 스마트워치를 사용해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
브라질 상파울루 시의 여러 그룹에 보낸 공개 설문조사를 통해 선별된 수면 문제 또는 불면증을 보고하는 모든 참가자.
설명
포함 기준:
- 성인(30세 이상);
- 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index) 최소 점수 7점;
- 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 야간 교대근무자
- 루푸스, 아토피성 피부염, 백반증 등 광학 센서 판독을 방해할 수 있는 피부 상태
- 광학 센서 판독을 방해할 수 있는 손목 부위의 문신
- 스마트워치의 구성 요소/재료에 대한 알레르기 또는 민감성
- 의료진이 위험하거나 안전하지 않다고 간주할 수 있는 건강 상태
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹
수면/불면증에 문제가 있다고 신고한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트워치 적용과 임상평가의 일치성
기간: 1) 처음에 (시작); 2) 16일 추적 관찰 시점(중간); 3) 30일 추적 관찰(종료) 시.
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스마트워치에서 수집한 수면 특성과 전체 설문지 점수 간 클래스 내 상관계수 계산
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1) 처음에 (시작); 2) 16일 추적 관찰 시점(중간); 3) 30일 추적 관찰(종료) 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Instituto do Coração, Hospital das Clínicas HCFMUSP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 76455623.5.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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