三星智能手表监测睡眠质量的评估：一项观察性前瞻性研究 - SleepEx2 Protocol (SLEEP-EX2)
2024年4月24日 更新者：Geraldo Lorenzi Filho、University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação do Smartwatch SAMSUNG no Monitoramento da Qualidade do Sono：临床观察和展望研究
本研究的目的是了解智能手表是否能有效识别与成年人（30 岁或以上）睡眠质量和习惯相关的因素，从而改进和/或创建评估整体健康状况和睡眠质量的仪器。
它旨在回答的主要问题是：
- 智能手表应用程序（软件）是否根据通常用于评估睡眠的标准化临床仪器来指示睡眠习惯并测量睡眠质量？
研究概览
详细说明
参与者将在研究开始时、16天随访时和研究结束时回答有关整体健康状况、睡眠质量和失眠的调查问卷。
参与者必须在至少连续 30 天内使用智能手表至少 12 小时（包括夜间）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ARO-InCor Academic Research Organization Office
- 电话号码：+55 11 2661-5795
- 邮箱：aro@incor.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Queiroz, PhD
- 电话号码：+55 11 9-4138-5473
- 邮箱：daniel.queiroz@incor.usp.br
学习地点
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São Paulo、巴西、05403-900
- 招聘中
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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接触：
- ARO-InCor Academic Research Organization Office
- 电话号码：+55 11 2661-5795
- 邮箱：aro@incor.usp.br
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接触：
- Daniel Queiroz, PhD
- 电话号码：+55 11 9-4138-5473
- 邮箱：daniel.queiroz@incor.usp.br
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首席研究员：
- Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
任何报告睡眠问题或失眠的参与者都通过发送给圣保罗市（巴西）不同群体的公开调查进行筛选。
描述
纳入标准：
- 成人（30岁以上）；
- 匹兹堡睡眠质量指数最低得分为 7；
- 有能力表示同意。
排除标准：
- 夜班工人；
- 可能干扰光学传感器读数的皮肤状况 - 例如狼疮、特应性皮炎、白癜风；
- 手腕区域的纹身可能会干扰光学传感器读数；
- 对智能手表的组件/材料过敏或敏感；
- 医疗团队可能认为有风险/不安全的健康状况；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单组
声称有睡眠/失眠问题的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能手表应用与临床评估之间的一致性
大体时间：1）开始（开始）； 2）16天随访时（中）； 3）30天随访（结束）。
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计算智能手表捕获的睡眠特征与所有问卷分数之间的组内相关系数
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1）开始（开始）； 2）16天随访时（中）； 3）30天随访（结束）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD、Sleep Laboratory, Heart Institute, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年5月28日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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