Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Smartwatch SAMSUNG för att övervaka sömnkvalitet: en observationsstudie - SleepEx2 Protocol (SLEEP-EX2)

5 augusti 2024 uppdaterad av: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Avaliação do Smartwatch SAMSUNG no Monitoramento da Qualidade do Sono: Estudo clínico Observacional e Prospectivo

Målet med denna studie är att lära sig om en smartklocka är effektiv för att identifiera faktorer relaterade till sömnkvalitet och vanor hos vuxna (30 år eller äldre), vilket möjliggör förbättring och/eller skapande av instrument för att bedöma övergripande hälsotillstånd och sömnkvalitet.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Indikerar smartwatch-applikationen (mjukvaran) sömnvanor och mäter sömnkvaliteten i enlighet med de standardiserade kliniska instrument som vanligtvis används för att bedöma sömn?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att svara på frågeformulär om övergripande hälsotillstånd, sömnkvalitet och sömnlöshet i början, vid 16 dagars uppföljning och i slutet av studien. Deltagare måste använda smartklockan under minst en 12-timmarsperiod inklusive nattetid, under minst 30 dagar i följd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje deltagare som rapporterar sömnproblem eller sömnlöshet som screenats av den öppna undersökningen skickas till olika grupper i staden Sao Paulo (Brasilien).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (30 år eller äldre);
  • Minsta poäng på 7 på Pittsburgh Sleep Quality Index;
  • Kan ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nattskiftsarbetare;
  • Hudtillstånd som kan störa optiska sensoravläsningar - såsom lupus, atopisk dermatit, vitiligo;
  • Tatuering på handleden som kan störa optiska sensoravläsningar;
  • Allergier eller känslighet mot komponenterna/materialen i smartklockan;
  • Hälsotillstånd som kan anses vara riskfyllt/otryggt av det medicinska teamet;
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
singelgrupp
Deltagare som uppger att de har problem med sömn/sömnlöshet
Enhet: Bär smartklockan under sömntiden för att fånga sömnegenskaper och svara på frågeformulär
  • Synkronisering av smartwatch med smartphone (internetanslutning) för att skicka sömnegenskaper som fångas av applikationen
  • Vikt
  • Höjd
  • Kroppsmått (omkrets)
  • Frågeformulär om övergripande hälsotillstånd
  • Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformulär
  • Insomnia Severity Index
  • Sömnhygienindex
  • Epworth Sleepiness Scale
  • NoSAS-poäng (nacke, fetma, snarkning, ålder, kön)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan smartwatch-applikationen och klinisk bedömning
Tidsram: 1) i början (start); 2) vid 16-dagarsuppföljningen (mitten); 3) vid 30-dagarsuppföljningen (slutet).
Intraklasskorrelationskoefficient beräknad mellan sömnegenskaper som fångats av smartklockan och poängen för alla frågeformulär
1) i början (start); 2) vid 16-dagarsuppföljningen (mitten); 3) vid 30-dagarsuppföljningen (slutet).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda
Academic Research Organization of Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Utredare

  • Huvudutredare: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Instituto do Coração, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76455623.5.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera