Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Smartwatch SAMSUNG om de slaapkwaliteit te bewaken: een observationele prospectieve studie - SleepEx2-protocol (SLEEP-EX2)

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Beschikbaarheid van Smartwatch SAMSUNG zonder monitor van de kwaliteit van de sono: Estudo klinische observatie en prospectie

Het doel van deze studie is om te leren of een smartwatch effectief is om factoren te identificeren die verband houden met de slaapkwaliteit en gewoonten van volwassenen (30 jaar of ouder), waardoor de verbetering en/of het creëren van instrumenten mogelijk wordt om de algehele gezondheidsstatus en slaapkwaliteit te beoordelen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Geeft de smartwatch-applicatie (software) slaapgewoonten aan en meet de slaapkwaliteit in overeenstemming met de gestandaardiseerde klinische instrumenten die gewoonlijk worden gebruikt om de slaap te beoordelen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen vragenlijsten beantwoorden over de algehele gezondheidstoestand, slaapkwaliteit en slapeloosheid aan het begin, tijdens de follow-up van 16 dagen en aan het einde van het onderzoek. Deelnemers moeten de smartwatch gedurende minimaal 12 uur, inclusief 's nachts, gedurende minimaal 30 opeenvolgende dagen gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke deelnemer die slaapproblemen of slapeloosheid rapporteert, wordt gescreend door de open enquête die naar verschillende groepen in de stad Sao Paulo (Brazilië) wordt gestuurd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (30 jaar of ouder);
  • Minimale score van 7 op de Pittsburgh Sleep Quality Index;
  • In staat om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Nachtploegarbeiders;
  • Huidaandoening die de metingen van de optische sensor kan verstoren, zoals lupus, atopische dermatitis, vitiligo;
  • Tatoeage op de pols die de metingen van de optische sensor kan verstoren;
  • Allergieën of gevoeligheden voor de componenten/materialen van de smartwatch;
  • Gezondheidstoestand die door het medische team als riskant/onveilig kan worden beschouwd;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enkele groep
Deelnemers die aangeven problemen te hebben met slapen/slapeloosheid
Apparaat: Draagt ​​de smartwatch tijdens de slaaptijd om slaapkenmerken vast te leggen en vragenlijsten te beantwoorden
  • Synchronisatie van smartwatch met smartphone (internetverbinding) om slaapkenmerken te verzenden die door de applicatie zijn vastgelegd
  • Gewicht
  • Hoogte
  • Lichaamsafmetingen (omtrekken)
  • Vragenlijsten over de algehele gezondheidstoestand
  • Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
  • Slapeloosheid ernstindex
  • Slaaphygiëne-index
  • Epworth Slaperigheidsschaal
  • NoSAS-score (nek, obesitas, snurken, leeftijd, geslacht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie tussen de smartwatch-applicatie en klinische beoordeling
Tijdsspanne: 1) aan het begin (start); 2) tijdens de follow-up van 16 dagen (midden); 3) bij de follow-up van 30 dagen (einde).
Intraclass-correlatiecoëfficiënt berekend tussen slaapkenmerken vastgelegd door de smartwatch en scores van alle vragenlijsten
1) aan het begin (start); 2) tijdens de follow-up van 16 dagen (midden); 3) bij de follow-up van 30 dagen (einde).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda
Academic Research Organization of Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Instituto do Coração, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76455623.5.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren