Bewertung der Smartwatch SAMSUNG zur Überwachung der Schlafqualität: eine prospektive Beobachtungsstudie – SleepEx2-Protokoll (SLEEP-EX2)
5. August 2024 aktualisiert von: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Bewertung der SAMSUNG-Smartwatch ohne Qualitätsüberwachung: Beobachtungs- und Prospekt-Klinikstudium
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Smartwatch wirksam ist, um Faktoren im Zusammenhang mit der Schlafqualität und den Schlafgewohnheiten von Erwachsenen (30 Jahre oder älter) zu identifizieren und so die Verbesserung und/oder Schaffung von Instrumenten zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schlafqualität zu ermöglichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Zeigt die Smartwatch-Anwendung (Software) Schlafgewohnheiten an und misst sie die Schlafqualität gemäß den standardisierten klinischen Instrumenten, die üblicherweise zur Beurteilung des Schlafes verwendet werden?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer beantworten zu Beginn, nach 16 Tagen und am Ende der Studie Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zur Schlafqualität und zu Schlaflosigkeit.
Die Teilnehmer müssen die Smartwatch mindestens 12 Stunden lang, einschließlich der Nacht, an mindestens 30 aufeinanderfolgenden Tagen verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Teilnehmer, der über Schlafprobleme oder Schlaflosigkeit berichtet, wurde im Rahmen der offenen Umfrage an verschiedene Gruppen in der Stadt Sao Paulo (Brasilien) geschickt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (30 Jahre oder älter);
- Mindestpunktzahl 7 im Pittsburgh Sleep Quality Index;
- Einwilligungsfähig.
Ausschlusskriterien:
- Nachtschichtarbeiter;
- Hauterkrankungen, die die Messwerte des optischen Sensors beeinträchtigen können – wie z. B. Lupus, atopische Dermatitis, Vitiligo;
- Tätowierung im Bereich des Handgelenks, die die Messwerte des optischen Sensors beeinträchtigen kann;
- Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber den Komponenten/Materialien der Smartwatch;
- Gesundheitszustand, der vom medizinischen Team als riskant/gefährlich eingestuft werden kann;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelgruppe
Teilnehmer, die angeben, Probleme mit dem Schlafen/Schlaflosigkeit zu haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen der Smartwatch-Anwendung und der klinischen Beurteilung
Zeitfenster: 1) am Anfang (Start); 2) bei der 16-tägigen Nachuntersuchung (Mitte); 3) bei der 30-tägigen Nachuntersuchung (Ende).
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Der klasseninterne Korrelationskoeffizient wurde zwischen den von der Smartwatch erfassten Schlafmerkmalen und den Ergebnissen aller Fragebögen berechnet
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1) am Anfang (Start); 2) bei der 16-tägigen Nachuntersuchung (Mitte); 3) bei der 30-tägigen Nachuntersuchung (Ende).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Instituto do Coração, Hospital das Clínicas HCFMUSP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Kasai T, Floras JS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease: a bidirectional relationship. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1495-510. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070813. No abstract available.
- Fonseca P, Weysen T, Goelema MS, Most EIS, Radha M, Lunsingh Scheurleer C, van den Heuvel L, Aarts RM. Validation of Photoplethysmography-Based Sleep Staging Compared With Polysomnography in Healthy Middle-Aged Adults. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx097.
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- Coutinho Costa J, Rebelo-Marques A, Machado JN, Gama JMR, Santos C, Teixeira F, Moita J. Validation of NoSAS (Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex) score as a screening tool for obstructive sleep apnea: Analysis in a sleep clinic. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):263-270. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.04.004. Epub 2019 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76455623.5.0000.0068
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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