Vurdering af Smartwatch SAMSUNG til at overvåge søvnkvalitet: en observationel prospektiv undersøgelse - SleepEx2 Protocol (SLEEP-EX2)
24. april 2024 opdateret af: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação do Smartwatch SAMSUNG no Monitoramento da Qualidade do Sono: Estudo clínico Observacional e Prospectivo
Målet med denne undersøgelse er at lære, om et smartwatch er effektivt til at identificere faktorer relateret til søvnkvalitet og vaner hos voksne (30 år eller ældre), hvilket muliggør forbedring og/eller oprettelse af instrumenter til at vurdere den overordnede sundhedstilstand og søvnkvalitet.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Indikerer smartwatch-applikationen (softwaren) søvnvaner og måler søvnkvaliteten i overensstemmelse med de standardiserede kliniske instrumenter, der almindeligvis bruges til at vurdere søvn?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om generel helbredsstatus, søvnkvalitet og søvnløshed i begyndelsen, ved 16 dages opfølgning og i slutningen af undersøgelsen.
Deltagerne skal bruge smartwatchet i mindst en 12-timers periode, der inkluderer nattid, i mindst 30 sammenhængende dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
158
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ARO-InCor Academic Research Organization Office
- Telefonnummer: +55 11 2661-5795
- E-mail: aro@incor.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Queiroz, PhD
- Telefonnummer: +55 11 9-4138-5473
- E-mail: daniel.queiroz@incor.usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- ARO-InCor Academic Research Organization Office
- Telefonnummer: +55 11 2661-5795
- E-mail: aro@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Daniel Queiroz, PhD
- Telefonnummer: +55 11 9-4138-5473
- E-mail: daniel.queiroz@incor.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver deltager, der rapporterer søvnproblemer eller søvnløshed, screenet af den åbne undersøgelse sendt til forskellige grupper i byen Sao Paulo (Brasilien).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (30 år eller ældre);
- Minimumsscore på 7 på Pittsburgh Sleep Quality Index;
- I stand til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Natteholdsarbejdere;
- Hudlidelse, der kan forstyrre optiske sensoraflæsninger - såsom lupus, atopisk dermatitis, vitiligo;
- Tatovering på håndledsområdet, der kan forstyrre optiske sensoraflæsninger;
- Allergi eller følsomhed over for komponenterne/materialerne i smartwatchet;
- Helbredstilstand, der kan anses for risikabel/usikker af det medicinske team;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enkelt gruppe
Deltagere, der erklærer at have problemer med søvn/søvnløshed
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem smartwatch-applikationen og klinisk vurdering
Tidsramme: 1) i begyndelsen (start); 2) ved 16-dages opfølgning (midten); 3) ved 30-dages opfølgning (slut).
|
Intraklasse-korrelationskoefficient beregnet mellem søvnkarakteristika fanget af smartwatchet og score fra alle spørgeskemaer
|
1) i begyndelsen (start); 2) ved 16-dages opfølgning (midten); 3) ved 30-dages opfølgning (slut).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Heart Institute, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Kasai T, Floras JS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease: a bidirectional relationship. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1495-510. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070813. No abstract available.
- Fonseca P, Weysen T, Goelema MS, Most EIS, Radha M, Lunsingh Scheurleer C, van den Heuvel L, Aarts RM. Validation of Photoplethysmography-Based Sleep Staging Compared With Polysomnography in Healthy Middle-Aged Adults. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx097.
- Massoomi MR, Handberg EM. Increasing and Evolving Role of Smart Devices in Modern Medicine. Eur Cardiol. 2019 Dec 18;14(3):181-186. doi: 10.15420/ecr.2019.02. eCollection 2019 Dec.
- Knutson KL, Phelan J, Paskow MJ, Roach A, Whiton K, Langer G, Hillygus DS, Mokrzycki M, Broughton WA, Chokroverty S, Lichstein KL, Weaver TE, Hirshkowitz M. The National Sleep Foundation's Sleep Health Index. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):234-240. doi: 10.1016/j.sleh.2017.05.011. Epub 2017 Jun 20.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Tonon AC, Amando GR, Carissimi A, Freitas JJ, Xavier NB, Caumo GH, Silva LG, de Souza DOG, Hidalgo MP. The Brazilian-Portuguese version of the Sleep Hygiene Index (SHI): validity, reliability and association with depressive symptoms and sleep-related outcomes. Sleep Sci. 2020 Jan-Mar;13(1):37-48. doi: 10.5935/1984-0063.20190130.
- Castro LS. Adaptação e validação do Índice de Gravidade de Insônia (IGI): Caracterização Populacional, Valores Normativos e Aspectos Associados 2011 [Available from: http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/23193.
- Coutinho Costa J, Rebelo-Marques A, Machado JN, Gama JMR, Santos C, Teixeira F, Moita J. Validation of NoSAS (Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex) score as a screening tool for obstructive sleep apnea: Analysis in a sleep clinic. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):263-270. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.04.004. Epub 2019 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76455623.5.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada