睡眠の質を監視するためのスマートウォッチ SAMSUNG の評価: 観察的前向き研究 - SleepEx2 プロトコル (SLEEP-EX2)
2024年4月24日 更新者：Geraldo Lorenzi Filho、University of Sao Paulo General Hospital
SAMSUNG のスマートウォッチの監視とその評価の確認: 臨床観察と展望の確立
この研究の目的は、スマートウォッチが成人（30歳以上）の睡眠の質と習慣に関連する要因を特定するのに効果的かどうかを学び、全体的な健康状態と睡眠の質を評価するための機器の改良および/または作成を可能にすることです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- スマートウォッチ アプリケーション (ソフトウェア) は、睡眠の評価に一般的に使用される標準化された臨床機器に従って、睡眠習慣を示し、睡眠の質を測定しますか?
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究の開始時、16日間の追跡調査時、および研究終了時に、全体的な健康状態、睡眠の質、不眠症に関するアンケートに回答します。
参加者は、最低連続 30 日間、夜間を含む少なくとも 12 時間スマートウォッチを使用する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ARO-InCor Academic Research Organization Office
- 電話番号：+55 11 2661-5795
- メール：aro@incor.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Queiroz, PhD
- 電話番号：+55 11 9-4138-5473
- メール：daniel.queiroz@incor.usp.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- ARO-InCor Academic Research Organization Office
- 電話番号：+55 11 2661-5795
- メール：aro@incor.usp.br
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コンタクト：
- Daniel Queiroz, PhD
- 電話番号：+55 11 9-4138-5473
- メール：daniel.queiroz@incor.usp.br
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主任研究者：
- Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
睡眠の問題または不眠症を報告した参加者は、サンパウロ市（ブラジル）のさまざまなグループに送られた公開調査によってスクリーニングされました。
説明
包含基準:
- 大人（30歳以上）
- ピッツバーグ睡眠の質指数の最低スコア 7。
- 同意することができる。
除外基準:
- 夜勤労働者。
- 光学センサーの読み取りを妨げる可能性のある皮膚の状態 - 狼瘡、アトピー性皮膚炎、白斑など。
- 光学センサーの読み取りを妨げる可能性のある手首部分のタトゥー。
- スマートウォッチのコンポーネント/素材に対するアレルギーまたは過敏症。
- 医療チームによって危険または危険とみなされる可能性のある健康状態。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループ
睡眠/不眠症に問題があると申告した参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートウォッチアプリケーションと臨床評価の一致
時間枠：1）最初（スタート）で。 2) 16 日間の追跡調査時 (中央)。 3) 30 日間の追跡調査時 (終了)。
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スマートウォッチによって取得された睡眠特性とすべてのアンケートのスコアの間で計算されたクラス内相関係数
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1）最初（スタート）で。 2) 16 日間の追跡調査時 (中央)。 3) 30 日間の追跡調査時 (終了)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD、Sleep Laboratory, Heart Institute, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Kasai T, Floras JS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease: a bidirectional relationship. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1495-510. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070813. No abstract available.
- Fonseca P, Weysen T, Goelema MS, Most EIS, Radha M, Lunsingh Scheurleer C, van den Heuvel L, Aarts RM. Validation of Photoplethysmography-Based Sleep Staging Compared With Polysomnography in Healthy Middle-Aged Adults. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx097.
- Massoomi MR, Handberg EM. Increasing and Evolving Role of Smart Devices in Modern Medicine. Eur Cardiol. 2019 Dec 18;14(3):181-186. doi: 10.15420/ecr.2019.02. eCollection 2019 Dec.
- Knutson KL, Phelan J, Paskow MJ, Roach A, Whiton K, Langer G, Hillygus DS, Mokrzycki M, Broughton WA, Chokroverty S, Lichstein KL, Weaver TE, Hirshkowitz M. The National Sleep Foundation's Sleep Health Index. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):234-240. doi: 10.1016/j.sleh.2017.05.011. Epub 2017 Jun 20.
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- Tonon AC, Amando GR, Carissimi A, Freitas JJ, Xavier NB, Caumo GH, Silva LG, de Souza DOG, Hidalgo MP. The Brazilian-Portuguese version of the Sleep Hygiene Index (SHI): validity, reliability and association with depressive symptoms and sleep-related outcomes. Sleep Sci. 2020 Jan-Mar;13(1):37-48. doi: 10.5935/1984-0063.20190130.
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- Coutinho Costa J, Rebelo-Marques A, Machado JN, Gama JMR, Santos C, Teixeira F, Moita J. Validation of NoSAS (Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex) score as a screening tool for obstructive sleep apnea: Analysis in a sleep clinic. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):263-270. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.04.004. Epub 2019 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2024年5月28日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 76455623.5.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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