Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena smartwatcha SAMSUNG pod kątem monitorowania jakości snu: obserwacyjne badanie prospektywne - protokół SleepEx2 (SLEEP-EX2)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Dostępność w Smartwatch SAMSUNG bez Monitoramento da Qualidade do Sono: Estudo clínico Observacional e Prospectivo

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy smartwatch skutecznie identyfikuje czynniki związane z jakością snu i nawykami osób dorosłych (30 lat i więcej), umożliwiając poprawę i/lub stworzenie instrumentów do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości snu.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy aplikacja (oprogramowanie) na smartwatch wskazuje nawyki związane ze snem i mierzy jakość snu zgodnie ze standardowymi instrumentami klinicznymi powszechnie używanymi do oceny snu?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ogólnego stanu zdrowia, jakości snu i bezsenności na początku, po 16 dniach obserwacji i na końcu badania. Uczestnicy muszą używać smartwatcha przez co najmniej 12 godzin, włączając porę nocną, przez co najmniej 30 kolejnych dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy uczestnik, który zgłosi problemy ze snem lub bezsenność, zostanie poddany otwartej ankiecie wysłanej do różnych grup w mieście Sao Paulo (Brazylia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (30 lat i więcej);
  • Minimalny wynik 7 w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu;
  • Możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy nocnej zmiany;
  • Choroby skóry, które mogą zakłócać odczyty czujnika optycznego – takie jak toczeń, atopowe zapalenie skóry, bielactwo nabyte;
  • Tatuaż w okolicy nadgarstka, który może zakłócać odczyty czujnika optycznego;
  • Alergie lub nadwrażliwość na komponenty/materiały smartwatcha;
  • Stan zdrowia, który zespół medyczny może uznać za ryzykowny/niebezpieczny;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jednogrupowe
Uczestnicy deklarujący problemy ze snem/bezsennością
Urządzenie: Nosi smartwatch podczas snu, aby rejestrować charakterystykę snu i odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach
  • Synchronizacja smartwatcha ze smartfonem (połączenie internetowe) w celu przesyłania charakterystyk snu zarejestrowanych przez aplikację
  • Waga
  • Wysokość
  • Wymiary ciała (obwody)
  • Kwestionariusze dotyczące ogólnego stanu zdrowia
  • Kwestionariusz Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu
  • Wskaźnik ciężkości bezsenności
  • Indeks higieny snu
  • Skala senności Epworth
  • Wynik NoSAS (szyja, otyłość, chrapanie, wiek, płeć)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność aplikacji smartwatch z oceną kliniczną
Ramy czasowe: 1) na początku (start); 2) podczas 16-dniowej obserwacji (w środku); 3) po 30 dniach obserwacji (koniec).
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej obliczony pomiędzy charakterystyką snu zarejestrowaną przez smartwatch a wynikami wszystkich kwestionariuszy
1) na początku (start); 2) podczas 16-dniowej obserwacji (w środku); 3) po 30 dniach obserwacji (koniec).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda
Academic Research Organization of Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Śledczy

  • Główny śledczy: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Instituto do Coração, Hospital das Clínicas HCFMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 76455623.5.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj