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Valutazione dello smartwatch SAMSUNG per monitorare la qualità del sonno: uno studio prospettico osservazionale - Protocollo SleepEx2 (SLEEP-EX2)

24 aprile 2024 aggiornato da: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione dello Smartwatch SAMSUNG sul monitoraggio della qualità del suono: Studio clinico osservazionale e prospettico

L'obiettivo di questo studio è scoprire se uno smartwatch è efficace per identificare fattori legati alla qualità del sonno e alle abitudini degli adulti (30 anni o più), consentendo il miglioramento e/o la creazione di strumenti per valutare lo stato di salute generale e la qualità del sonno.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- L'applicazione (software) dello smartwatch indica le abitudini del sonno e misura la qualità del sonno in conformità con gli strumenti clinici standardizzati comunemente utilizzati per valutare il sonno?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti risponderanno a questionari sullo stato di salute generale, sulla qualità del sonno e sull'insonnia all'inizio, al follow-up di 16 giorni e alla fine dello studio. I partecipanti devono utilizzare lo smartwatch per almeno un periodo di 12 ore che includa la notte, per un minimo di 30 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ARO-InCor Academic Research Organization Office
  • Numero di telefono: +55 11 2661-5795
  • Email: aro@incor.usp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
          • ARO-InCor Academic Research Organization Office
          • Numero di telefono: +55 11 2661-5795
          • Email: aro@incor.usp.br
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi partecipante che riporti problemi di sonno o insonnia esaminati dal sondaggio aperto inviato a diversi gruppi nella città di San Paolo (Brasile).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (30 anni o più);
  • Punteggio minimo di 7 sul Pittsburgh Sleep Quality Index;
  • In grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori del turno di notte;
  • Condizione della pelle che può interferire con le letture del sensore ottico, come lupus, dermatite atopica, vitiligine;
  • Tatuaggio sulla zona del polso che potrebbe interferire con le letture del sensore ottico;
  • Allergie o sensibilità ai componenti/materiali dello smartwatch;
  • Condizione di salute che può essere considerata rischiosa/non sicura dall'équipe medica;
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
singolo gruppo
Partecipanti che dichiarano di avere problemi con il sonno/insonnia
Dispositivo: Indossa lo smartwatch durante il sonno per acquisire le caratteristiche del sonno e rispondere ai questionari
  • Sincronizzazione dello smartwatch con lo smartphone (connessione Internet) per inviare le caratteristiche del sonno catturate dall'applicazione
  • Peso
  • Altezza
  • Misure del corpo (circonferenze)
  • Questionari sullo stato di salute generale
  • Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
  • Indice di gravità dell'insonnia
  • Indice di igiene del sonno
  • Scala della sonnolenza di Epworth
  • Punteggio NoSAS (collo, obesità, russamento, età, sesso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra l'applicazione dello smartwatch e la valutazione clinica
Lasso di tempo: 1) all'inizio (inizio); 2) al follow-up a 16 giorni (al centro); 3) al follow-up a 30 giorni (fine).
Coefficiente di correlazione intraclasse calcolato tra le caratteristiche del sonno catturate dallo smartwatch e i punteggi di tutti i questionari
1) all'inizio (inizio); 2) al follow-up a 16 giorni (al centro); 3) al follow-up a 30 giorni (fine).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda
Academic Research Organization of Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Investigatori

  • Investigatore principale: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Heart Institute, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76455623.5.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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