A SAMSUNG okosóra értékelése az alvásminőség monitorozására: Megfigyelési előretekintő tanulmány – SleepEx2 protokoll (SLEEP-EX2)
2024. április 24. frissítette: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação do SAMSUNG Smartwatch no Monitoramento da Qualidade do Sono: Estudo clínico Observacional e Prospectivo
A tanulmány célja annak megismerése, hogy egy okosóra hatékony-e a felnőttek (30 éves vagy idősebb) alvásminőségével és szokásaival kapcsolatos tényezők azonosítására, lehetővé téve az általános egészségi állapot és az alvásminőség felmérésére szolgáló eszközök javítását és/vagy létrehozását.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Az okosóra alkalmazás (szoftver) jelzi az alvási szokásokat és méri az alvás minőségét az alvás értékelésére általánosan használt standardizált klinikai műszerek szerint?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők válaszolnak az általános egészségi állapotra, az alvás minőségére és az álmatlanságra vonatkozó kérdőívekre a vizsgálat elején, a 16 napos követéskor és a vizsgálat végén.
A résztvevőknek legalább 12 órán keresztül kell használniuk az okosórát, beleértve az éjszakai időt is, legalább 30 egymást követő napon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
158
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ARO-InCor Academic Research Organization Office
- Telefonszám: +55 11 2661-5795
- E-mail: aro@incor.usp.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Queiroz, PhD
- Telefonszám: +55 11 9-4138-5473
- E-mail: daniel.queiroz@incor.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-900
- Toborzás
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- ARO-InCor Academic Research Organization Office
- Telefonszám: +55 11 2661-5795
- E-mail: aro@incor.usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Queiroz, PhD
- Telefonszám: +55 11 9-4138-5473
- E-mail: daniel.queiroz@incor.usp.br
-
Kutatásvezető:
- Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely résztvevő, aki alvási problémákról vagy álmatlanságról számolt be, amelyet a Sao Paulo (Brazília) városának különböző csoportjaihoz küldött nyílt felmérés szűrt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (30 éves vagy idősebb);
- Minimum 7 pont a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen;
- Képes beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Éjszakai műszakban dolgozók;
- Bőrbetegség, amely megzavarhatja az optikai érzékelő leolvasását – például lupus, atópiás dermatitis, vitiligo;
- Tetoválás a csukló területén, amely zavarhatja az optikai érzékelő leolvasását;
- az okosóra összetevőivel/anyagaival szembeni allergia vagy érzékenység;
- Egészségi állapot, amelyet az orvosi csapat kockázatosnak/nem biztonságosnak ítélhet;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egycsoportos
Azok a résztvevők, akik bejelentik, hogy alvási/álmatlansági problémáik vannak
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összhang az okosóra alkalmazás és a klinikai értékelés között
Időkeret: 1) az elején (kezdet); 2) a 16 napos követésnél (középen); 3) a 30 napos követésnél (végén).
|
Az okosóra által rögzített alvási jellemzők és az összes kérdőív pontszáma közötti osztályon belüli korrelációs együttható
|
1) az elején (kezdet); 2) a 16 napos követésnél (középen); 3) a 30 napos követésnél (végén).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Heart Institute, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Kasai T, Floras JS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease: a bidirectional relationship. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1495-510. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070813. No abstract available.
- Fonseca P, Weysen T, Goelema MS, Most EIS, Radha M, Lunsingh Scheurleer C, van den Heuvel L, Aarts RM. Validation of Photoplethysmography-Based Sleep Staging Compared With Polysomnography in Healthy Middle-Aged Adults. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx097.
- Massoomi MR, Handberg EM. Increasing and Evolving Role of Smart Devices in Modern Medicine. Eur Cardiol. 2019 Dec 18;14(3):181-186. doi: 10.15420/ecr.2019.02. eCollection 2019 Dec.
- Knutson KL, Phelan J, Paskow MJ, Roach A, Whiton K, Langer G, Hillygus DS, Mokrzycki M, Broughton WA, Chokroverty S, Lichstein KL, Weaver TE, Hirshkowitz M. The National Sleep Foundation's Sleep Health Index. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):234-240. doi: 10.1016/j.sleh.2017.05.011. Epub 2017 Jun 20.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Tonon AC, Amando GR, Carissimi A, Freitas JJ, Xavier NB, Caumo GH, Silva LG, de Souza DOG, Hidalgo MP. The Brazilian-Portuguese version of the Sleep Hygiene Index (SHI): validity, reliability and association with depressive symptoms and sleep-related outcomes. Sleep Sci. 2020 Jan-Mar;13(1):37-48. doi: 10.5935/1984-0063.20190130.
- Castro LS. Adaptação e validação do Índice de Gravidade de Insônia (IGI): Caracterização Populacional, Valores Normativos e Aspectos Associados 2011 [Available from: http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/23193.
- Coutinho Costa J, Rebelo-Marques A, Machado JN, Gama JMR, Santos C, Teixeira F, Moita J. Validation of NoSAS (Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex) score as a screening tool for obstructive sleep apnea: Analysis in a sleep clinic. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):263-270. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.04.004. Epub 2019 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76455623.5.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .