Évaluation de la montre intelligente SAMSUNG pour surveiller la qualité du sommeil : une étude observationnelle prospective - Protocole SleepEx2 (SLEEP-EX2)
5 août 2024 mis à jour par: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação do Smartwatch SAMSUNG no Monitoramento da Qualidade do Sono: Étude clinique d'observation et de prospective
Le but de cette étude est de savoir si une montre intelligente est efficace pour identifier les facteurs liés à la qualité du sommeil et aux habitudes des adultes (30 ans ou plus), permettant l'amélioration et/ou la création d'instruments pour évaluer l'état de santé global et la qualité du sommeil.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- L'application de montre intelligente (logiciel) indique-t-elle les habitudes de sommeil et mesure-t-elle la qualité du sommeil conformément aux instruments cliniques standardisés couramment utilisés pour évaluer le sommeil ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants répondront à des questionnaires sur l'état de santé général, la qualité du sommeil et l'insomnie au début, à 16 jours de suivi et à la fin de l'étude.
Les participants doivent utiliser la montre intelligente pendant au moins 12 heures incluant la nuit, pendant au moins 30 jours consécutifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout participant signalant des problèmes de sommeil ou d'insomnie dépistés par l'enquête ouverte envoyée à différents groupes de la ville de Sao Paulo (Brésil).
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (30 ans ou plus) ;
- Score minimum de 7 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ;
- Capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Travailleurs de nuit ;
- Affection cutanée pouvant interférer avec les lectures du capteur optique, comme le lupus, la dermatite atopique, le vitiligo ;
- Tatouage sur la zone du poignet pouvant interférer avec les lectures du capteur optique ;
- Allergies ou sensibilités aux composants/matériaux de la montre intelligente ;
- État de santé pouvant être considéré comme risqué/dangereux par l'équipe médicale ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe unique
Les participants qui déclarent avoir des problèmes de sommeil/insomnie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre l’application smartwatch et l’évaluation clinique
Délai: 1) au début (début); 2) au suivi de 16 jours (au milieu) ; 3) au suivi de 30 jours (fin).
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Coefficient de corrélation intraclasse calculé entre les caractéristiques du sommeil capturées par la montre intelligente et les scores de tous les questionnaires
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1) au début (début); 2) au suivi de 16 jours (au milieu) ; 3) au suivi de 30 jours (fin).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Instituto do Coração, Hospital das Clínicas HCFMUSP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Pedro VD, Menna Barreto SS, Johns MW. Portuguese-language version of the Epworth sleepiness scale: validation for use in Brazil. J Bras Pneumol. 2009 Sep;35(9):877-83. doi: 10.1590/s1806-37132009000900009. English, Portuguese.
- Kasai T, Floras JS, Bradley TD. Sleep apnea and cardiovascular disease: a bidirectional relationship. Circulation. 2012 Sep 18;126(12):1495-510. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.070813. No abstract available.
- Fonseca P, Weysen T, Goelema MS, Most EIS, Radha M, Lunsingh Scheurleer C, van den Heuvel L, Aarts RM. Validation of Photoplethysmography-Based Sleep Staging Compared With Polysomnography in Healthy Middle-Aged Adults. Sleep. 2017 Jul 1;40(7). doi: 10.1093/sleep/zsx097.
- Massoomi MR, Handberg EM. Increasing and Evolving Role of Smart Devices in Modern Medicine. Eur Cardiol. 2019 Dec 18;14(3):181-186. doi: 10.15420/ecr.2019.02. eCollection 2019 Dec.
- Knutson KL, Phelan J, Paskow MJ, Roach A, Whiton K, Langer G, Hillygus DS, Mokrzycki M, Broughton WA, Chokroverty S, Lichstein KL, Weaver TE, Hirshkowitz M. The National Sleep Foundation's Sleep Health Index. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):234-240. doi: 10.1016/j.sleh.2017.05.011. Epub 2017 Jun 20.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Tonon AC, Amando GR, Carissimi A, Freitas JJ, Xavier NB, Caumo GH, Silva LG, de Souza DOG, Hidalgo MP. The Brazilian-Portuguese version of the Sleep Hygiene Index (SHI): validity, reliability and association with depressive symptoms and sleep-related outcomes. Sleep Sci. 2020 Jan-Mar;13(1):37-48. doi: 10.5935/1984-0063.20190130.
- Castro LS. Adaptação e validação do Índice de Gravidade de Insônia (IGI): Caracterização Populacional, Valores Normativos e Aspectos Associados 2011 [Available from: http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/23193.
- Coutinho Costa J, Rebelo-Marques A, Machado JN, Gama JMR, Santos C, Teixeira F, Moita J. Validation of NoSAS (Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex) score as a screening tool for obstructive sleep apnea: Analysis in a sleep clinic. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):263-270. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.04.004. Epub 2019 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76455623.5.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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