Evaluación del Smartwatch SAMSUNG para monitorear la calidad del sueño: un estudio prospectivo observacional - Protocolo SleepEx2 (SLEEP-EX2)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Geraldo Lorenzi Filho, University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação do Smartwatch SAMSUNG no Monitoramento da Qualidade do Sono: Estudio clínico Observacional y Prospectivo
El objetivo de este estudio es conocer si un reloj inteligente es efectivo para identificar factores relacionados con la calidad del sueño y los hábitos de los adultos (30 años o más), permitiendo mejorar y/o crear instrumentos para evaluar el estado de salud general y la calidad del sueño.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿La aplicación (software) del reloj inteligente indica los hábitos de sueño y mide la calidad del sueño de acuerdo con los instrumentos clínicos estandarizados comúnmente utilizados para evaluar el sueño?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes responderán cuestionarios sobre el estado de salud general, la calidad del sueño y el insomnio al principio, a los 16 días de seguimiento y al final del estudio.
Los participantes deberán utilizar el reloj inteligente durante al menos un período de 12 horas que incluya el horario nocturno, durante un mínimo de 30 días consecutivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier participante que refiera problemas de sueño o insomnio evaluado mediante la encuesta abierta enviada a diferentes grupos de la ciudad de Sao Paulo (Brasil).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (30 años o más);
- Puntuación mínima de 7 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh;
- Capaz de dar consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Trabajadores del turno de noche;
- Condición de la piel que puede interferir con las lecturas del sensor óptico, como lupus, dermatitis atópica, vitíligo;
- Tatuaje en el área de la muñeca que puede interferir con las lecturas del sensor óptico;
- Alergias o sensibilidades a los componentes/materiales del reloj inteligente;
- Condición de salud que puede ser considerada riesgosa/insegura por el equipo médico;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo único
Participantes que declaran tener problemas para dormir/insomnio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre la aplicación del reloj inteligente y la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 1) al principio (inicio); 2) a los 16 días de seguimiento (medio); 3) a los 30 días de seguimiento (final).
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Coeficiente de correlación intraclase calculado entre las características del sueño capturadas por el reloj inteligente y las puntuaciones de todos los cuestionarios
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1) al principio (inicio); 2) a los 16 días de seguimiento (medio); 3) a los 30 días de seguimiento (final).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geraldo Lorenzi Filho, MD, PhD, Sleep Laboratory, Instituto do Coração, Hospital das Clínicas HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
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- Coutinho Costa J, Rebelo-Marques A, Machado JN, Gama JMR, Santos C, Teixeira F, Moita J. Validation of NoSAS (Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex) score as a screening tool for obstructive sleep apnea: Analysis in a sleep clinic. Pulmonology. 2019 Sep-Oct;25(5):263-270. doi: 10.1016/j.pulmoe.2019.04.004. Epub 2019 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76455623.5.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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