Access MeMed BV 분석 임상 연구 수집 프로토콜 - 감염성 성인 및 소아 코호트
2025년 6월 3일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
중추적 연구의 목적은 급성 세균 또는 바이러스 감염을 암시하는 징후와 증상을 나타내는 소아(90일 이상) 및 성인(18세 이상) 환자로부터 혈액 검체와 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
이러한 샘플은 방법 비교 및/또는 방법 일치를 사용하여 박테리아와 바이러스 감염을 구별하기 위한 MeMed BV™의 진단 성능을 확립하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 병원, 응급실 또는 긴급 치료 센터에서 급성 세균 또는 바이러스 감염을 암시하는 징후와 증상을 나타내는 소아(90일 이상) 및 성인 환자(18세 이상)로부터 혈액 검체를 수집하는 것입니다. Access 2 및 DxI 9000 면역분석 분석기에 대한 비교 테스트.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Brigham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 세균성 또는 바이러스성 감염을 암시하는 징후 및 증상으로 응급실 또는 긴급 치료 센터에 내원한 소아 및 성인 환자.
연구 표본 크기는 다음과 같이 나누어집니다.
- 30명의 등록 대상을 대상으로 하는 소아(90일 초과 - 18세 미만) 모집단 표본 목표.
- 성인(18세 이상) 모집단 표본 대상은 214명의 성인 환자 등록 대상입니다.
대상 인구는 미국 인구통계를 대표합니다. 이 샘플 크기는 비교 장치 연구와 일치합니다. 소아 샘플 수집은 다음 세(3) 연령 카테고리로 구분됩니다.
- 90일 이상 ~ 2세 미만
- 나이 2세 12세 미만
- 12세 18세 미만
설명
포함 기준:
- 90일 이상.
- 급성 세균성 또는 바이러스성 감염이 임상적으로 의심됩니다.
- 체온 ≥ 37.8°C(100°F)(모든 신체 부위, 모든 측정 장치(자기 보고 포함)) 또는 촉각 발열, 둘 중 하나가 지난 7일 이내에 적어도 한 번 나타났습니다.
- 현재 질병 기간 ≤ 7일.
제외 기준:
- 이전에 등록한
불충분한 양의 샘플을 확보했습니다.
- 성인 인구의 경우 전혈 <6.0mL 및/또는 <3.0mL 혈청량
- 소아 집단의 경우 전혈 <3.5mL 및/또는 <1.75mL 혈청량
- 샘플 처리 오류
- 지난 2주 이내에 관련되지 않은 또 다른 열성 감염 사례
- 감염성 위장염/대장염이 의심되거나 진단이 확인되었습니다.
- 48시간 이상 경구 항생제 치료
- 12시간 이상 정맥/근육 내 항생제 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(자기 선언 또는 의료 기록을 통해 알려진)
- 마이코박테리아(예: 결핵, MAC), 기생충 또는 진균(예: 칸디다, 히스토플라스마, 아스퍼질러스) 병원체로 인해 입증되거나 의심되는 감염
- 활동성 염증성 질환(예: 염증성 장질환[IBD], 전신홍반루푸스[SLE], 소아 특발성 관절염[JIA], 류마티스 관절염[RA], 가와사키, 기타 혈관염)
- 지난 7일 동안 심각한 외상 및/또는 화상.
- 지난 7일 동안 큰 수술을 받았습니다.
- 선천성 면역 결핍(CID)
다음을 포함한 후천성 면역결핍\조절 상태
- 지난 6개월 이내에 치료된 활동성 악성종양
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 이용한 현재 치료:
나. 지난 10일 중 특정 시점에 P.O.\IV\IM 고용량 스테로이드 >1mg/kg/일 프레드니손(또는 이에 상응하는 제품)을 투여했거나 지난 7일 동안 스테로이드 >0.25mg/kg/일을 매일 지속적으로 사용 ii. 단클론 항체, 항TNF 제제 iii. 정맥내 면역글로불린(IVIG) iv. 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 타크로리무스, 아자티오프린, 메토트렉세이트 v. G/GM-CSF 인터페론 c. 고형 장기/골수 이식 후 환자 d. 무비증, 낫적혈구병
- 유치 중심정맥 카테터
- 낭포성 섬유증
- 임신 - 본인이 보고했거나 의학적으로 알려진 경우
기대 수명과 삶의 질에 영향을 미치는 기타 심각한 질병:
- 심각한 정신운동 지체
- 선천성 대사 장애
- 말기 신장 질환, 진행성 심부전(NYHA 3/4), 진행성 COPD(GOLD 3/4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성인 및 소아과
급성 세균 또는 바이러스 감염을 암시하는 징후와 증상을 나타내는 등록된 소아 및 성인 환자로부터 최소 244개의 혈청 샘플을 미국 내 최소 2개 장소에서 수집합니다.
등록된 환자 수는 향후 테스트 프로토콜에 따라 분석적 비교 연구를 실행하는 데 필요한 총 용량을 기준으로 합니다.
|
이것은 관찰 연구입니다.
이 프로토콜은 혈액 채취 등록을 위한 것입니다.
이러한 샘플은 MeMed BV 분석 결과에 따라 수집 및 비닝됩니다.
수집된 샘플은 향후 테스트 프로토콜에 따른 분석 비교 연구에 사용됩니다.
이러한 샘플은 박테리아와 바이러스 감염을 구별하기 위한 BEC 액세스 면역분석 시스템에서 MeMed BV 테스트의 진단 성능을 확립하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 표본 수집
기간: 7일 이하
|
급성 또는 바이러스 감염 증상을 나타내는 여러 연령대의 혈액 검체를 수집합니다.
|
7일 이하
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .