Access MeMed BV Assay Klinisch onderzoeksverzamelingsprotocol - Infectieuze volwassen en pediatrische cohorten

Pediatrische en volwassen patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp of het Spoedeisende Hulpcentrum melden met tekenen en symptomen die wijzen op een acute bacteriële of virale infectie.

De steekproefomvang van het onderzoek wordt als volgt verdeeld:

• Pediatrische (>90 dagen - <18 jaar) populatiesteekproefdoelstelling van 30 ingeschreven proefpersonen.
• Volwassen (≥18 jaar) populatiesteekproefdoelstelling van 214 volwassen patiënten die deelnamen.

De doelpopulatie zal representatief zijn voor de Amerikaanse demografie. Deze steekproefomvang komt overeen met vergelijkende onderzoeken naar apparaten. De monstername bij kinderen wordt onderverdeeld in de volgende drie (3) leeftijdscategorieën:

• Leeftijd ouder dan 90 dagen tot <2 jaar.
• Leeftijd 2 jaar. tot <12 jaar.
• Leeftijd 12 jaar. tot <18 jaar.

Inclusiecriteria:

• Ouder dan 90 dagen.
• Klinisch vermoeden van acute bacteriële of virale infectie.
• Temperatuur ≥ 37,8 °C (100 °F) (elke lichaamslocatie, elk meetapparaat, inclusief zelfgerapporteerde) of voelbare koorts, waarbij een van beide minstens één keer in de afgelopen 7 dagen is opgemerkt.
• Huidige ziekteduur ≤ 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder ingeschreven

• Er zijn onvoldoende monstervolumes verkregen

  • Voor de volwassen bevolking: <6,0 ml volbloed en/of <3,0 ml serumvolume
  • Voor pediatrische patiënten: <3,5 ml volbloed en/of <1,75 ml serumvolume
• Fouten bij het verwerken van monsters
• Nog een niet-gerelateerde episode van koortsinfectie in de afgelopen twee weken
• Vermoeden en/of bevestigde diagnose van infectieuze gastro-enteritis/colitis.
• ≥48 uur orale behandeling met antibiotica
• ≥12 uur intraveneuze\intramusculaire behandeling met antibiotica
• Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), het Hepatitis B Virus (HBV) of het Hepatitis C Virus (HCV) (zelf aangegeven of bekend uit medische dossiers)
• Een bewezen of vermoedelijke infectie waarbij sprake is van een mycobacteriële (bijv. tuberculose, MAC), parasitaire of schimmelachtige (bijv. Candida, Histoplasma, Aspergillus) pathogeen
• Actieve ontstekingsziekte (bijv. Inflammatoire darmziekte [IBD], Systemische Lupus Erythematosus [SLE], Juveniele Idiopathische Artritis [JIA], Reumatoïde Artritis [RA], Kawasaki, andere vasculitis)
• Groot trauma en/of brandwonden in de afgelopen 7 dagen.
• Grote operatie in de afgelopen 7 dagen
• Congenitale immuundeficiëntie (CID)

• Verworven immuundeficiëntie\modulatietoestand inclusief

  1. Actieve maligniteit behandeld in de afgelopen 6 maanden
  2. Huidige behandeling met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende therapieën, inclusief zonder beperkingen:

  i. Toediening van P.O.\IV\IM hoge dosis steroïden > 1 mg/kg/dag prednison (of gelijkwaardig) op enig moment in de afgelopen 10 dagen of dagelijks continu gebruik van steroïden > 0,25 mg/kg/dag in de afgelopen 7 dagen ii. Monoklonale antilichamen, anti-TNF-middelen iii. Intraveneus immunoglobuline (IVIG) iv. Cyclosporine, cyclofosfamide, tacrolimus, azathioprine, methotrexaat versus G/GM-CSF-interferonen c. Patiënten na een solide orgaan-/beenmergtransplantatie d. Asplenie, sikkelcelziekte

• Centrale veneuze verblijfskatheter
• Taaislijmziekte
• Zwangerschap - zelfgerapporteerd of medisch bekend

• Andere ernstige ziekten die de levensverwachting en kwaliteit van leven beïnvloeden, zoals:

  1. Ernstige psychomotorische vertraging
  2. Aangeboren stofwisselingsstoornis
  3. Nierziekte in het eindstadium, gevorderd hartfalen (NYHA 3/4), gevorderde COPD (GOLD 3/4)