MeMed BV アッセイ臨床研究収集プロトコルにアクセス - 感染性成人および小児コホート

急性の細菌またはウイルス感染を示唆する兆候や症状を示して救急科または緊急治療センターを受診する小児および成人の患者。

研究サンプルのサイズは次のように分割されます。

• 小児（生後90日を超えて18歳未満）の母集団サンプルのターゲットは30人の登録被験者です。
• 成人（18 歳以上）集団サンプルのターゲットは、214 人の成人患者であり、被験者が登録されました。

対象となる人々は米国の人口統計を代表する人々になります。 このサンプルサイズは、コンパレータデバイスの研究と一致しています。 小児サンプルの収集は、次の 3 つの年齢カテゴリーに分類されます。

• 生後90日以上2歳未満。
• 年齢 2 歳12歳未満まで。
• 年齢 12 歳18歳未満まで。

包含基準:

• 生後90日以上。
• 急性細菌またはウイルス感染症の臨床的疑い。
• 体温 ≥ 37.8°C (100°F) (身体部位、測定装置、自己申告を含む) または触熱のいずれかが過去 7 日間以内に少なくとも 1 回記録されている。
• 現在の罹患期間が7日以下。

除外基準:

• 以前に登録したことがある

• 採取したサンプル量が不十分です

  • 成人集団の場合、全血量が 6.0mL 未満および/または血清量が 3.0mL 未満
  • 小児集団の場合、全血量が 3.5mL 未満および/または血清量が 1.75mL 未満
• サンプル処理エラー
• 過去 2 週間以内に別の無関係な発熱性感染症のエピソードがあった
• 感染性胃腸炎/大腸炎の疑いおよび/または確定診断。
• 48時間以上の経口抗生物質治療
• 12時間以上の抗生物質の静脈内/筋肉内投与
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（自己申告または医療記録から判明）
• マイコバクテリア（結核、MACなど）、寄生虫または真菌（カンジダ、ヒストプラズマ、アスペルギルスなど）病原体による感染が証明されている、または感染が疑われる患者
• 活動性の炎症性疾患（例、炎症性腸疾患[IBD]、全身性エリテマトーデス[SLE]、若年性特発性関節炎[JIA]、関節リウマチ[RA]、川崎、その他の血管炎）
• 過去 7 日間に大きな外傷や火傷を負った。
• 過去 7 日間に大規模な手術を受けた
• 先天性免疫不全症 (CID)

• 後天性免疫不全/調節状態を含む

  1. 過去6か月以内に治療された活動性悪性腫瘍
  2. 免疫抑制療法または免疫調節療法による現在の治療（以下を含むがこれらに限定されない）

  私。過去１０日間のある時点での、Ｐ．Ｏ．／ＩＶ／ＩＭ高用量ステロイド＞１ｍｇ／ｋｇ／日のプレドニゾン（または同等物）の投与、または過去７日間における＞０．２５ｍｇ／ｋｇ／日のステロイドの毎日の連続使用 ｉｉ． モノクローナル抗体、抗ＴＮＦ剤 ｉｉｉ． 静脈内免疫グロブリン (IVIG) iv． シクロスポリン、シクロホスファミド、タクロリムス、アザチオプリン、メトトレキサート対G/GM-CSF インターフェロン c．固形臓器／骨髄移植後の患者 ｄ． 無脾症、鎌状赤血球症

• 中心静脈留置カテーテル
• 嚢胞性線維症
• 妊娠 - 自己申告または医学的に判明している

• 平均余命と生活の質に影響を与えるその他の重篤な病気には次のようなものがあります。

  1. 重度の精神運動発達遅滞
  2. 先天性代謝異常症
  3. 末期腎疾患、進行性心不全（NYHA 3/4）、進行性COPD（GOLD 3/4）