Acceda al protocolo de recopilación de estudios clínicos del ensayo MeMed BV: cohortes pediátricas y de adultos infecciosos

Pacientes pediátricos y adultos que acuden al Departamento de Emergencias o al Centro de Atención de Urgencias con signos y síntomas que sugieren una infección bacteriana o viral aguda.

El tamaño de la muestra del estudio se dividirá en lo siguiente:

• Muestra de población pediátrica (>90 días - <18 años de edad) objetivo de 30 sujetos inscritos.
• Muestra de población adulta (≥18 años de edad) objetivo de 214 pacientes adultos sujetos inscritos.

La población objetivo será representativa de la demografía de EE. UU. Este tamaño de muestra se alinea con los estudios de dispositivos comparadores. La recolección de muestras pediátricas se dividirá en las siguientes tres (3) categorías de edad:

• Edad mayor de 90 días a <2 años.
• Edad 2 años. a <12 años.
• Edad 12 años. a <18 años.

Criterios de inclusión:

• Más de 90 días de edad.
• Sospecha clínica de infección bacteriana o viral aguda.
• Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) (cualquier parte del cuerpo, cualquier dispositivo de medición, incluso la autoinformada) o fiebre táctil, cualquiera de ellas registrada al menos una vez en los últimos 7 días.
• Duración actual de la enfermedad ≤ 7 días.

Criterio de exclusión:

• Previamente inscrito

• Se obtuvieron volúmenes de muestra insuficientes.

  • Para la población adulta, <6,0 ml de sangre completa y/o <3,0 ml de volumen sérico
  • Para la población pediátrica, <3,5 ml de sangre completa y/o <1,75 ml de volumen sérico
• Errores en el manejo de muestras
• Otro episodio no relacionado de infección febril en las últimas 2 semanas.
• Sospecha y/o diagnóstico confirmado de gastroenteritis/colitis infecciosa.
• ≥48 horas de tratamiento con antibióticos orales
• ≥12 horas de tratamiento con antibióticos intravenosos/intramusculares
• Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) (autodeclarada o conocida por los registros médicos)
• Una infección comprobada o sospechada en el momento de la presentación con patógenos micobacterianos (p. ej., tuberculosis, MAC), parásitos o hongos (p. ej., Candida, Histoplasma, Aspergillus).
• Enfermedad inflamatoria activa (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal [EII], lupus eritematoso sistémico [LES], artritis idiopática juvenil [AIJ], artritis reumatoide [AR], Kawasaki, otras vasculitis)
• Traumatismos mayores y/o quemaduras en los últimos 7 días.
• Cirugía mayor en los últimos 7 días.
• Inmunodeficiencia congénita (CID)

• Inmunodeficiencia adquirida/estado de modulación que incluye

  1. Neoplasia maligna activa tratada en los últimos 6 meses
  2. Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, que incluyen, entre otras:

  i. Administración de esteroides en dosis altas por vía oral, intravenosa o intramuscular > 1 mg/kg/día de prednisona (o equivalente) en algún momento de los últimos 10 días o uso diario continuo de esteroides > 0,25 mg/kg/día en los últimos 7 días ii. Anticuerpos monoclonales, agentes anti-TNF iii. Inmunoglobulina intravenosa (IGIV) iv. Ciclosporina, ciclofosfamida, tacrolimus, azatioprina, metotrexato versus interferones G/GM-CSF c. Pacientes post-trasplante de órgano sólido/médula ósea d. Asplenia, enfermedad de células falciformes

• Catéter venoso central permanente
• Fibrosis quística
• Embarazo: autoinformado o médicamente conocido

• Otras enfermedades graves que afectan la esperanza y calidad de vida como:

  1. Retraso psicomotor severo
  2. Trastorno metabólico congénito
  3. Enfermedad renal terminal, insuficiencia cardíaca avanzada (NYHA 3/4), EPOC avanzada (GOLD 3/4)