Protokół zbierania danych z badania klinicznego Access MeMed BV Assay – zakaźne kohorty dorosłych i dzieci

Pacjenci pediatryczni i dorośli zgłaszający się na oddział ratunkowy lub do ośrodka doraźnej opieki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi ostrą infekcję bakteryjną lub wirusową.

Wielkość próby badawczej zostanie podzielona na następujące elementy:

• Docelowa próba populacji dzieci i młodzieży (>90 dni - <18 lat) obejmująca 30 włączonych uczestników.
• Docelowa próba populacji dorosłych (≥18 lat) obejmująca 214 dorosłych pacjentów włączonych do badania.

Populacja docelowa będzie reprezentatywna dla demografii Stanów Zjednoczonych. Ta wielkość próby jest zgodna z badaniami urządzeń porównawczych. Pobieranie próbek pediatrycznych będzie podzielone na następujące trzy (3) kategorie wiekowe:

• Wiek powyżej 90 dni do <2 lat.
• Wiek 2 lata. do <12 lat
• Wiek 12 lat. do <18 lat

Kryteria przyjęcia:

• Ponad 90 dni życia.
• Kliniczne podejrzenie ostrej infekcji bakteryjnej lub wirusowej.
• Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) (w dowolnym miejscu ciała, dowolnym urządzeniem pomiarowym, w tym zgłaszana samodzielnie) lub gorączka dotykowa, którekolwiek z nich odnotowane co najmniej raz w ciągu ostatnich 7 dni.
• Aktualny czas trwania choroby ≤ 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej zarejestrowany

• Uzyskano niewystarczającą objętość próbki

  • Dla populacji dorosłych: <6,0 ml krwi pełnej i/lub <3,0 ml objętości surowicy
  • Dla populacji pediatrycznej: <3,5 ml krwi pełnej i/lub <1,75 ml objętości surowicy
• Przykładowe błędy obsługi
• Kolejny niepowiązany epizod infekcji gorączkowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Podejrzenie i/lub potwierdzone rozpoznanie zakaźnego zapalenia żołądka i jelit/zapalenia jelita grubego.
• ≥48 godzin leczenia doustnymi antybiotykami
• ≥12 godzin dożylnego/domięśniowego leczenia antybiotykami
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zgłoszone samodzielnie lub znane z dokumentacji medycznej)
• Udowodnione lub podejrzewane zakażenie wywołane prątkami (np. gruźlicą, MAC), pasożytami lub grzybami (np. Candida, Histoplasma, Aspergillus)
• Aktywna choroba zapalna (np. nieswoista choroba jelit [IBD], toczeń rumieniowaty układowy [SLE], młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów [MIZS], reumatoidalne zapalenie stawów [RZS], Kawasaki, inne zapalenie naczyń)
• Poważny uraz i/lub oparzenia w ciągu ostatnich 7 dni.
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 7 dni
• Wrodzony niedobór odporności (CID)

• Nabyty niedobór odporności\stan modulacji, w tym

  1. Aktywny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Aktualne leczenie terapiami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi, w tym bez ograniczeń:

  I. Podawanie doustnie, dożylnie, dużych dawek steroidów > 1 mg/kg/dzień prednizonu (lub jego odpowiednika) w pewnym momencie w ciągu ostatnich 10 dni lub codzienne ciągłe stosowanie steroidów > 0,25 mg/kg/dzień w ciągu ostatnich 7 dni ii. Przeciwciała monoklonalne, środki anty-TNF iii. Dożylna immunoglobulina (IVIG) iv. Cyklosporyna, cyklofosfamid, takrolimus, azatiopryna, metotreksat v. Interferony G/GM-CSF c. Pacjenci po przeszczepieniu narządu litego/szpiku kostnego d. Asplenia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

• Założony na stałe cewnik do żyły centralnej
• Mukowiscydoza
• Ciąża – zgłoszona samodzielnie lub znana medycznie

• Inne poważne choroby wpływające na długość i jakość życia, takie jak:

  1. Ciężkie upośledzenie psychomotoryczne
  2. Wrodzone zaburzenie metaboliczne
  3. Schyłkowa niewydolność nerek, zaawansowana niewydolność serca (NYHA 3/4), zaawansowana POChP (GOLD 3/4)