Protocole de collecte d'études cliniques du test Access MeMed BV - Cohortes infectieuses adultes et pédiatriques

Patients pédiatriques et adultes se présentant au service des urgences ou au centre de soins d’urgence présentant des signes et symptômes évocateurs d’une infection bactérienne ou virale aiguë.

La taille de l’échantillon de l’étude sera divisée comme suit :

• Échantillon de population pédiatrique (> 90 jours - <18 ans) cible de 30 sujets inscrits.
• Échantillon de population adulte (≥ 18 ans) cible de 214 patients adultes inscrits.

La population cible sera représentative de la démographie américaine. Cette taille d’échantillon correspond aux études sur les dispositifs de comparaison. La collecte d'échantillons pédiatriques sera divisée en trois (3) catégories d'âge suivantes :

• Âge de plus de 90 jours à <2 ans.
• Âge 2 ans. à <12 ans.
• Âge 12 ans. à <18 ans.

Critère d'intégration:

• Plus de 90 jours.
• Suspicion clinique d’infection bactérienne ou virale aiguë.
• Température ≥ 37,8°C (100°F) (n'importe quel site corporel, tout appareil de mesure, y compris auto-déclaré) ou fièvre tactile, l'un ou l'autre étant noté au moins une fois au cours des 7 derniers jours.
• Durée actuelle de la maladie ≤ 7 jours.

Critère d'exclusion:

• Déjà inscrit

• Volumes d’échantillons obtenus insuffisants

  • Pour la population adulte, <6,0 mL de sang total et/ou <3,0 mL de volume sérique
  • Pour la population pédiatrique, <3,5 mL de sang total et/ou <1,75 mL de volume sérique
• Erreurs de traitement des échantillons
• Un autre épisode d'infection fébrile sans rapport au cours des 2 dernières semaines
• Suspicion et/ou diagnostic confirmé de gastro-entérite/colite infectieuse.
• ≥48 heures de traitement antibiotique oral
• ≥12 heures de traitement antibiotique intraveineux/intramusculaire
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (autodéclarée ou connue à partir des dossiers médicaux)
• Une infection avérée ou suspectée lors de la présentation d'un agent pathogène mycobactérien (par exemple, tuberculose, MAC), parasitaire ou fongique (par exemple, Candida, Histoplasma, Aspergillus).
• Maladie inflammatoire active (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin [MII], lupus érythémateux systémique [LED], arthrite juvénile idiopathique [AJI], polyarthrite rhumatoïde [PR], maladie de Kawasaki, autre vascularite)
• Traumatisme majeur et/ou brûlures au cours des 7 derniers jours.
• Chirurgie majeure au cours des 7 derniers jours
• Déficit immunitaire congénital (DIC)

• Déficience immunitaire acquise/état de modulation, y compris

  1. Tumeur maligne active traitée au cours des 6 derniers mois
  2. Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris, sans limitation :

  je. Administration de stéroïdes P.O.\IV\IM à forte dose > 1 mg/kg/jour de prednisone (ou équivalent) à un moment donné au cours des 10 derniers jours ou utilisation quotidienne continue de stéroïdes > 0,25 mg/kg/jour au cours des 7 derniers jours ii. Anticorps monoclonaux, agents anti-TNF iii. Immunoglobuline intraveineuse (IVIG) iv. Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Azathioprine, Méthotrexate v. Interférons G/GM-CSF c. Patients ayant reçu une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse d. Asplénie, drépanocytose

• Cathéter veineux central à demeure
• Fibrose kystique
• Grossesse – autodéclarée ou médicalement connue

• Autres maladies graves qui affectent l’espérance de vie et la qualité de vie, telles que :

  1. Retard psychomoteur sévère
  2. Trouble métabolique congénital
  3. Insuffisance rénale terminale, insuffisance cardiaque avancée (NYHA 3/4), BPCO avancée (GOLD 3/4)