Greifen Sie auf das MeMed BV Assay Clinical Study Collection Protocol zu – Infektiöse erwachsene und pädiatrische Kohorten

Pädiatrische und erwachsene Patienten, die sich mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine akute bakterielle oder virale Infektion hinweisen, in der Notaufnahme oder im Notfallzentrum vorstellen.

Die Stichprobengröße der Studie wird wie folgt unterteilt:

• Stichprobe der pädiatrischen Bevölkerung (>90 Tage – <18 Jahre) mit 30 eingeschriebenen Probanden.
• Zielgruppe der erwachsenen Bevölkerung (≥ 18 Jahre) sind 214 erwachsene Patienten.

Die Zielgruppe wird repräsentativ für die US-Demografie sein. Diese Stichprobengröße stimmt mit Vergleichsgerätestudien überein. Die pädiatrische Probenentnahme wird in die folgenden drei (3) Alterskategorien unterteilt:

• Alter über 90 Tage bis <2 Jahre.
• Alter 2 Jahre. bis <12 Jahre.
• Alter 12 Jahre. bis <18 Jahre.

Einschlusskriterien:

• Über 90 Tage alt.
• Klinischer Verdacht auf eine akute bakterielle oder virale Infektion.
• Temperatur ≥ 37,8 °C (100 °F) (an jeder Körperstelle, an jedem Messgerät, auch selbst gemeldet) oder Tastfieber, beides mindestens einmal innerhalb der letzten 7 Tage festgestellt.
• Aktuelle Krankheitsdauer ≤ 7 Tage.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor eingeschrieben

• Es wurden nicht genügend Probenvolumina erhalten

  • Für die erwachsene Bevölkerung: <6,0 ml Vollblut und/oder <3,0 ml Serumvolumen
  • Für die pädiatrische Bevölkerung: <3,5 ml Vollblut und/oder <1,75 ml Serumvolumen
• Fehler bei der Probenhandhabung
• Eine weitere unabhängige Episode einer fieberhaften Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen
• Verdacht und/oder bestätigte Diagnose einer infektiösen Gastroenteritis/Kolitis.
• ≥48 Stunden orale Antibiotikabehandlung
• ≥12 Stunden intravenöse/intramuskuläre Antibiotikabehandlung
• Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (selbst gemeldet oder aus Krankenakten bekannt)
• Eine nachgewiesene oder vermutete Infektion mit mykobakteriellen (z. B. Tuberkulose, MAC), parasitären oder pilzlichen (z. B. Candida, Histoplasma, Aspergillus) Erregern
• Aktive entzündliche Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung [IBD], systemischer Lupus erythematodes [SLE], juvenile idiopathische Arthritis [JIA], rheumatoide Arthritis [RA], Kawasaki, andere Vaskulitis)
• Schweres Trauma und/oder Verbrennungen in den letzten 7 Tagen.
• Größere Operation in den letzten 7 Tagen
• Angeborene Immunschwäche (CID)

• Erworbener Immunschwäche-/Modulationszustand einschließlich

  1. Aktive bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate behandelt wurde
  2. Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, darunter ohne Einschränkung:

  ich. Verabreichung von P.O.\IV\IM hochdosierten Steroiden > 1 mg/kg/Tag Prednison (oder Äquivalent) zu einem bestimmten Zeitpunkt in den letzten 10 Tagen oder tägliche kontinuierliche Anwendung von Steroiden > 0,25 mg/kg/Tag in den letzten 7 Tagen ii. Monoklonale Antikörper, Anti-TNF-Wirkstoffe iii. Intravenöses Immunglobulin (IVIG) iv. Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexat v. G/GM-CSF-Interferone c. Patienten nach einer Organ-/Knochenmarktransplantation d. Asplenie, Sichelzellenanämie

• Verweilender Zentralvenenkatheter
• Mukoviszidose
• Schwangerschaft – selbst gemeldet oder medizinisch bekannt

• Andere schwere Erkrankungen, die die Lebenserwartung und Lebensqualität beeinträchtigen, wie zum Beispiel:

  1. Schwere psychomotorische Behinderung
  2. Angeborene Stoffwechselstörung
  3. Nierenerkrankung im Endstadium, fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA 3/4), fortgeschrittene COPD (GOLD 3/4)