Access MeMed BV Assay Clinical Study Collection Protocol – tarttuva aikuisten ja lasten kohortit
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.
Keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä verinäytteitä ja kliinisiä tietoja lapsipotilailta (>90 päivän ikäiset) ja aikuisilta (≥18-vuotiaat) potilailta, joilla on akuuttiin bakteeri- tai virusinfektioon viittaavia merkkejä ja oireita.
Näitä näytteitä käytetään MeMed BV™:n diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseen bakteeri- ja virusinfektion erottamisessa käyttämällä menetelmien vertailua ja/tai menetelmän yhteensopivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä verinäytteitä lapsipotilailta (>90 päivän ikäisiltä) ja aikuisilta (>18-vuotiailta) potilailta, joilla on akuuttiin bakteeri- tai virusinfektioon viittaavia merkkejä ja oireita sairaalasta, ensiapuosastosta tai ensiapukeskuksesta. vertaileva testaus Access 2- ja DxI 9000 Immunoassay Analyzers -analysaattoreilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Brigham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päivystykseen tai ensiapuun hakeutuvat lapsi- ja aikuispotilaat, joilla on akuuttiin bakteeri- tai virusinfektioon viittaavia merkkejä ja oireita.
Tutkimusotoksen koko jaetaan seuraavasti:
- Pediatriset (>90 päivää - < 18-vuotiaat) -populaatiotavoite, johon kuului 30 tutkimushenkilöä.
- Aikuisten (≥ 18-vuotiaiden) otoskohteena oli 214 aikuista potilasta.
Kohdeväestö edustaa Yhdysvaltain väestötietoja. Tämä otoskoko on linjassa vertailulaitetutkimusten kanssa. Lasten näytteenotto jaetaan kolmeen (3) ikäluokkaan:
- Ikä yli 90 päivää < 2 vuotta.
- Ikä 2v. alle 12v.
- Ikä 12v. alle 18v.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 90 päivän ikäinen.
- Kliininen epäily akuutista bakteeri- tai virusinfektiosta.
- Lämpötila ≥ 37,8 °C (100 °F) (mikä tahansa kehon kohta, mikä tahansa mittauslaite, mukaan lukien itseraportoitu) tai kosketuskuume, jompikumpi niistä havaittu vähintään kerran viimeisen 7 päivän aikana.
- Nykyinen sairauden kesto ≤ 7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ilmoittautunut
Näytemääriä ei saatu riittävästi
- Aikuisväestölle <6,0 ml kokoverta ja/tai <3,0 ml seerumin tilavuutta
- Lapsiväestölle <3,5 ml kokoverta ja/tai < 1,75 ml seerumin tilavuutta
- Näytteen käsittelyvirheet
- Toinen asiaankuulumaton kuumeisen infektion episodi viimeisen 2 viikon aikana
- Epäilty ja/tai vahvistettu diagnoosi tarttuvasta gastroenteriitti/koliitti.
- ≥48 tuntia oraalista antibioottihoitoa
- ≥12 tuntia suonensisäistä/lihaksensisäistä antibioottihoitoa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) (itseilmoitettu tai lääketieteellisistä tiedoista tunnettu)
- Todistettu tai epäilty infektio mykobakteeri- (esim. tuberkuloosi, MAC), lois- tai sieni- (esim. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogeenin kanssa
- Aktiivinen tulehdussairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus [IBD], systeeminen lupus erythematosus [SLE], juveniili idiopaattinen niveltulehdus [JIA], nivelreuma [RA], Kawasaki, muu vaskuliitti)
- Vakava trauma ja/tai palovammat viimeisen 7 päivän aikana.
- Suuri leikkaus viimeisen 7 päivän aikana
- Synnynnäinen immuunipuutos (CID)
Hankittu immuunikato/modulaatiotila mukaan lukien
- Aktiivinen maligniteetti, joka on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, mukaan lukien rajoituksetta:
i. P.O.\IV\IM suuriannoksisten steroidien antaminen > 1 mg/kg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) jossain vaiheessa viimeisten 10 päivän aikana tai steroidien päivittäinen jatkuva käyttö > 0,25 mg/kg/vrk viimeisen 7 päivän aikana ii. Monoklonaaliset vasta-aineet, anti-TNF-aineet iii. Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG) iv. Syklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi, atsatiopriini, metotreksaatti v. G/GM-CSF Interferonit c. Kiinteän elin-/luuydinsiirron jälkeiset potilaat d. Asplenia, sirppisolusairaus
- Kestokeskuslaskimokatetri
- Kystinen fibroosi
- Raskaus - itse ilmoitettu tai lääketieteellisesti tunnettu
Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen ja elämänlaatuun, kuten:
- Vaikea psykomotorinen hidastuminen
- Synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
- Loppuvaiheen munuaissairaus, edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA 3/4), edennyt COPD (GOLD 3/4)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset ja lastentaudit
Vähintään 244 seeruminäytettä kerätään vähintään kahdesta (2) USA:n paikasta mukaan otetuilta lapsi- ja aikuispotilailta, joilla on akuuttiin bakteeri- tai virusinfektioon viittaavia merkkejä ja oireita.
Mukaan otettujen potilaiden määrä perustuu kokonaismäärään, joka tarvitaan analyyttisten vertailututkimusten suorittamiseen tulevan testausprotokollan mukaisesti.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Tämä protokolla on tarkoitettu verinäytteenottoon ilmoittautumiseen.
Nämä näytteet kerätään ja yhdistetään niiden tulosten perusteella MeMed BV -määrityksestä.
Kerättyjä näytteitä käytetään analyyttiseen vertailututkimukseen tulevan testausprotokollan mukaisesti.
Näitä näytteitä käytetään MeMed BV -testin diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseen BEC Access Immunoassay Systemsissä bakteeri- ja virusinfektion erottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytekokoelma
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin seitsemän päivää
|
Kerää verinäytteitä useista ikäryhmistä, joissa on akuutin tai virusinfektion oireita
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Haan, Beckman Coulter, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-01-24
- MMP-01-24 (Muu tunniste: Beckman Coulter, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .