Protocolo de coleta de estudos clínicos do ensaio Access MeMed BV - coortes infecciosas adultas e pediátricas

Pacientes pediátricos e adultos que se apresentam ao Pronto Atendimento ou Centro de Pronto Atendimento com sinais e sintomas sugestivos de infecção bacteriana ou viral aguda.

O tamanho da amostra do estudo será dividido da seguinte forma:

• População pediátrica (> 90 dias - <18 anos de idade) alvo de amostra de 30 indivíduos inscritos.
• Amostra da população adulta (≥18 anos de idade) alvo de 214 pacientes adultos incluídos.

A população-alvo será representativa da demografia dos EUA. Este tamanho de amostra está alinhado com os estudos de dispositivos comparadores. A coleta de amostras pediátricas será separada nas três (3) categorias de idade a seguir:

• Idade acima de 90 dias a <2 anos.
• Idade 2 anos. a <12 anos.
• Idade 12 anos. a <18 anos.

Critério de inclusão:

• Mais de 90 dias de idade.
• Suspeita clínica de infecção bacteriana ou viral aguda.
• Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) (qualquer local do corpo, qualquer dispositivo de medição, incluindo auto-relato) ou febre tátil, qualquer um deles observado pelo menos uma vez nos últimos 7 dias.
• Duração atual da doença ≤ 7 dias.

Critério de exclusão:

• Inscrito anteriormente

• Volumes de amostra insuficientes obtidos

  • Para a população adulta, <6,0mL de sangue total e/ou <3,0mL de volume sérico
  • Para a população pediátrica, <3,5mL de sangue total e/ou <1,75mL de volume sérico
• Erros de manipulação de amostras
• Outro episódio não relacionado de infecção febril nas últimas 2 semanas
• Suspeita e/ou diagnóstico confirmado de gastroenterite/colite infecciosa.
• ≥48 horas de tratamento com antibióticos orais
• ≥12 horas de tratamento com antibióticos intravenosos\intramusculares
• Infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (autodeclarada ou conhecida a partir de registros médicos)
• Uma infecção comprovada ou suspeita na apresentação com patógeno micobacteriano (por exemplo, tuberculose, MAC), parasitário ou fúngico (por exemplo, Candida, Histoplasma, Aspergillus)
• Doença inflamatória ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal [DII], lúpus eritematoso sistêmico [LES], artrite idiopática juvenil [AIJ], artrite reumatóide [AR], Kawasaki, outras vasculites)
• Trauma grave e/ou queimaduras nos últimos 7 dias.
• Grande cirurgia nos últimos 7 dias
• Deficiência imunológica congênita (CID)

• Imunodeficiência adquirida\estado de modulação incluindo

  1. Malignidade ativa tratada nos últimos 6 meses
  2. Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo, sem limitações:

  eu. Administração de altas doses de esteróides PO\IV\IM > 1 mg/kg/dia de prednisona (ou equivalente) em algum momento nos últimos 10 dias ou uso diário contínuo de esteróides > 0,25 mg/kg/dia nos últimos 7 dias ii. Anticorpos monoclonais, agentes anti-TNF iii. Imunoglobulina intravenosa (IVIG) iv. Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimus, Azatioprina, Metotrexato v. Interferons G/GM-CSF c. Pacientes pós-transplante de órgão sólido/medula óssea d. Asplenia, doença falciforme

• Cateter venoso central de demora
• Fibrose cística
• Gravidez - autorreferida ou clinicamente conhecida

• Outras doenças graves que afetam a expectativa de vida e a qualidade de vida, como:

  1. Retardo psicomotor grave
  2. Distúrbio metabólico congênito
  3. Doença renal em estágio terminal, insuficiência cardíaca avançada (NYHA 3/4), DPOC avançada (GOLD 3/4)