Access MeMed BV Assay Clinical Study Collection Protocol - Infeksiøse voksne og pediatriske kohorter

Pediatriske og voksne pasienter som oppsøker legevakten eller akuttsenteret med tegn og symptomer som tyder på akutt bakteriell eller virusinfeksjon.

Studieutvalgets størrelse vil deles inn i følgende:

• Pediatrisk (>90 dager - <18 år) populasjonsprøvemål for 30 registrerte personer.
• Voksen (≥18 år) populasjonsprøvemål på 214 voksne pasienter registrerte personer.

Målgruppen vil være representativ for USAs demografi. Denne prøvestørrelsen stemmer overens med komparatorenhetsstudier. Innsamling av pediatrisk prøve vil bli delt inn i følgende tre (3) alderskategorier:

• Alder over 90 dager til <2 år.
• Alder 2 år. til <12 år.
• Alder 12 år. til <18 år.

Inklusjonskriterier:

• Over 90 dager gammel.
• Klinisk mistanke om akutt bakteriell eller virusinfeksjon.
• Temperatur ≥ 37,8°C (100°F) (hvilket som helst kroppssted, hvilket som helst måleapparat, inkludert selvrapportert) eller taktil feber, begge observert minst én gang i løpet av de siste 7 dagene.
• Nåværende sykdomsvarighet ≤ 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere påmeldt

• Utilstrekkelige prøvevolumer oppnådd

  • For den voksne befolkningen, <6,0 ml fullblod og/eller <3,0 ml serumvolum
  • For den pediatriske populasjonen, <3,5 ml fullblod og/eller <1,75 ml serumvolum
• Eksempel på håndteringsfeil
• En annen ikke-relatert episode med febril infeksjon i løpet av de siste 2 ukene
• Mistanke og/eller bekreftet diagnose av infeksiøs gastroenteritt/ kolitt.
• ≥48 timer med oral antibiotikabehandling
• ≥12 timer med intravenøs/intramuskulær antibiotikabehandling
• Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (selv-erklært eller kjent fra medisinske journaler)
• En påvist eller mistenkt infeksjon ved presentasjon med mykobakterielt (f.eks. tuberkulose, MAC), parasittisk eller sopp- (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
• Aktiv inflammatorisk sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom [IBD], systemisk lupus erythematosus [SLE], juvenil idiopatisk artritt [JIA], revmatoid artritt [RA], Kawasaki, annen vaskulitt)
• Store traumer og/eller brannskader de siste 7 dagene.
• Stor operasjon de siste 7 dagene
• Medfødt immunsvikt (CID)

• Ervervet immunsvikt\modulasjonstilstand inkludert

  1. Aktiv malignitet behandlet i løpet av de siste 6 månedene
  2. Nåværende behandling med immundempende eller immunmodulerende terapier, inkludert uten begrensninger:

  Jeg. Administrering av P.O.\IV\IM høydosesteroider >1 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) på et tidspunkt i løpet av de siste 10 dagene eller daglig kontinuerlig bruk av steroider > 0,25 mg/kg/dag de siste 7 dagene ii. Monoklonale antistoffer, anti-TNF-midler iii. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) iv. Syklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, azatioprin, metotreksat v. G/GM-CSF-interferoner c. Pasienter etter transplantert solid organ/benmarg d. Aspleni, sigdcellesykdom

• Innlagt sentralt venekateter
• Cystisk fibrose
• Graviditet - selvrapportert eller medisinsk kjent

• Andre alvorlige sykdommer som påvirker forventet levealder og livskvalitet som:

  1. Alvorlig psykomotorisk retardasjon
  2. Medfødt metabolsk forstyrrelse
  3. Sluttstadium nyresykdom, avansert hjertesvikt (NYHA 3/4), avansert KOLS (GOLD 3/4)