Протокол сбора данных для клинических исследований Access MeMed BV Assay — когорты взрослых и детей с инфекционными заболеваниями

Дети и взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи или центр неотложной помощи с признаками и симптомами, указывающими на острую бактериальную или вирусную инфекцию.

Размер выборки исследования будет разделен на следующие группы:

• Целевая выборка детской популяции (>90 дней - <18 лет) из 30 включенных субъектов.
• Целевая выборка взрослой популяции (возраст ≥18 лет) включала 214 взрослых пациентов.

Целевая группа будет репрезентативна для демографии США. Этот размер выборки соответствует исследованиям устройств сравнения. Сбор педиатрических образцов будет разделен на следующие три (3) возрастные категории:

• Возраст от 90 дней до <2 лет.
• Возраст 2 года. до <12 лет.
• Возраст 12 лет. до <18 лет.

Критерии включения:

• Возраст старше 90 дней.
• Клиническое подозрение на острую бактериальную или вирусную инфекцию.
• Температура ≥ 37,8°C (100°F) (на любом участке тела, с помощью любого измерительного прибора, включая самооценку) или тактильная лихорадка, любой из которых отмечался хотя бы один раз за последние 7 дней.
• Текущая продолжительность заболевания ≤ 7 дней.

Критерий исключения:

• Ранее зарегистрировано

• Получены недостаточные объемы проб

  • Для взрослого населения: <6,0 мл цельной крови и/или <3,0 мл сыворотки.
  • Для педиатрической популяции: <3,5 мл цельной крови и/или <1,75 мл сыворотки.
• Примеры ошибок обработки
• Еще один несвязанный эпизод лихорадочной инфекции за последние 2 недели.
• Подозрение и/или подтвержденный диагноз инфекционного гастроэнтерита/колита.
• ≥48 часов перорального лечения антибиотиками
• ≥12 часов внутривенного/внутримышечного лечения антибиотиками
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV) (самообъявленная или известная из медицинских записей)
• Подтвержденная или подозреваемая инфекция при поступлении микобактериального (например, туберкулеза, MAC), паразитарного или грибкового (например, Candida, Histoplasma, Aspergillus) патогена.
• Активное воспалительное заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), системная красная волчанка (СКВ), ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), ревматоидный артрит (РА), Кавасаки, другие васкулиты)
• Серьезные травмы и/или ожоги за последние 7 дней.
• Крупная операция за последние 7 дней
• Врожденный иммунодефицит (ВИД)

• Приобретенный иммунодефицит/модуляционное состояние, в том числе

  1. Активное злокачественное новообразование, лечение которого проводилось в течение последних 6 месяцев.
  2. Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией, включая, помимо прочего:

  я. Введение высоких доз стероидов перорально, внутривенно, внутримышечно >1 мг/кг/день, преднизона (или его эквивалента) в какой-то момент в течение последних 10 дней или ежедневное непрерывное применение стероидов > 0,25 мг/кг/день в течение последних 7 дней ii. Моноклональные антитела, агенты против TNF iii. Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) iv. Циклоспорин, Циклофосфамид, Такролимус, Азатиоприн, Метотрексат v. Интерфероны G/GM-CSF c. Пациенты после трансплантации твердых органов/костного мозга d. Аспления, серповидно-клеточная анемия

• Постоянный центральный венозный катетер
• Муковисцидоз
• Беременность - самооценка или известно с медицинской точки зрения

• Другие тяжелые заболевания, влияющие на продолжительность и качество жизни, такие как:

  1. Тяжелая психомоторная отсталость.
  2. Врожденное нарушение обмена веществ
  3. Терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелая сердечная недостаточность (NYHA 3/4), прогрессирующая ХОБЛ (GOLD 3/4)