Access MeMed BV Assay Protokol odběru klinické studie – infekční dospělé a dětské kohorty

Pediatričtí a dospělí pacienti, kteří přicházejí na pohotovost nebo do centra urgentní péče se známkami a příznaky naznačujícími akutní bakteriální nebo virovou infekci.

Velikost studijního vzorku bude rozdělena na následující:

• Pediatrická populace (>90 dní - <18 let věku) cílový vzorek populace 30 zapsaných subjektů.
• Cílový vzorek populace dospělých (ve věku ≥18 let) tvořilo 214 zařazených dospělých pacientů.

Cílová populace bude reprezentovat demografii USA. Tato velikost vzorku odpovídá studiím srovnávacího zařízení. Sběr pediatrických vzorků bude rozdělen do následujících tří (3) věkových kategorií:

• Věk od 90 dnů do <2 let.
• Věk 2 roky. do <12 let.
• Věk 12 let. do <18 let.

Kritéria pro zařazení:

• Starší 90 dní.
• Klinické podezření na akutní bakteriální nebo virovou infekci.
• Teplota ≥ 37,8 °C (100 °F) (jakékoli místo na těle, jakékoli měřicí zařízení, včetně hlášení o sobě) nebo hmatová horečka, kterákoli z nich byla zaznamenána alespoň jednou za posledních 7 dní.
• Aktuální trvání onemocnění ≤ 7 dní.

Kritéria vyloučení:

• Dříve zapsáno

• Byly získány nedostatečné objemy vzorků

  • Pro dospělou populaci <6,0 ml plné krve a/nebo <3,0 ml objemu séra
  • U pediatrické populace <3,5 ml plné krve a/nebo <1,75 ml objemu séra
• Ukázkové chyby při manipulaci
• Další nesouvisející epizoda febrilní infekce během posledních 2 týdnů
• Podezření a/nebo potvrzená diagnóza infekční gastroenteritidy/kolitidy.
• ≥48 hodin perorální antibiotické léčby
• ≥12 hodin intravenózní/intramuskulární antibiotické léčby
• Infekce viry lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (sama deklarovaná nebo známá z lékařských záznamů)
• Prokázaná nebo suspektní infekce při prezentaci mykobakteriálním (např. tuberkulóza, MAC), parazitickým nebo plísňovým (např. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogenem
• Aktivní zánětlivá onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev [IBD], systémový lupus erythematodes [SLE], juvenilní idiopatická artritida [JIA], revmatoidní artritida [RA], Kawasakiho, jiná vaskulitida)
• Velké trauma a/nebo popáleniny za posledních 7 dní.
• Velký chirurgický zákrok za posledních 7 dní
• Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)

• Získaná imunodeficience\stav modulace včetně

  1. Aktivní malignita léčená během posledních 6 měsíců
  2. Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi, včetně, ale bez omezení:

  i. Podávání P.O.\IV\IM vysokých dávek steroidů >1 mg/kg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) v určitém okamžiku v posledních 10 dnech nebo každodenní nepřetržité užívání steroidů > 0,25 mg/kg/den v posledních 7 dnech ii. Monoklonální protilátky, anti-TNF látky iii. Intravenózní imunoglobulin (IVIG) iv. c. cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, azathioprin, methotrexát v. G/GM-CSF interferony. Pacienti po transplantaci solidního orgánu/kostní dřeně d. Asplenie, srpkovitá anémie

• Zavedený centrální žilní katétr
• Cystická fibróza
• Těhotenství – ohlášené nebo lékařsky známé

• Další závažná onemocnění, která ovlivňují očekávanou délku života a kvalitu života, jako jsou:

  1. Těžká psychomotorická retardace
  2. Vrozená metabolická porucha
  3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu, pokročilé srdeční selhání (NYHA 3/4), pokročilá CHOPN (GOLD 3/4)