REGV131-LNP1265가 안전하고 혈우병 B형 소아, 청소년 및 성인 환자의 신체에서 응고 인자를 만드는 데 도움이 되는지 알아보기 위한 시험 (BEYOND-9)
2026년 9월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
혈우병 B 참가자의 CRISPR/Cas9 기반 응고 인자 IX 유전자 삽입 치료법인 REGV131-LNP1265에 대한 2부 공개 라벨 연구
이 연구의 참가자들은 특히 중증 또는 중등도의 혈우병 B를 유발하는 응고(혈액 응고) 인자 9 유전자에 유전적 돌연변이를 가지고 있습니다. 이 연구에서는 REGV131이라는 실험적인 유전자 삽입 치료법(DNA에 유전자를 추가하는 것)을 연구하고 있습니다. -LNP1265, "연구용 약물"이라고도 함. 유전자 삽입 요법은 인자 대체 요법 없이도 응고 인자를 장기적으로 생성하는 방법을 신체에 가르치는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 주요 목적은 연구 약물 복용 시 발생할 수 있는 부작용을 확인하여 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함한 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물의 일부에 대해 항체를 생성하는지 여부. 이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있습니다. 항체는 외부 물질에 반응하여 신체의 면역 체계에 의해 생성되는 단백질입니다.
- 신체가 응고 인자 대체 요법에 대한 항체를 생성하는지 여부
- 혈우병 B가 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 연구 약물 복용 후 삶의 질이 변하는지 여부
- 혈우병 B가 관절 건강에 미치는 영향과 연구 약물 복용 후 변화 여부
- 출혈 사건으로 인해 응급실, 긴급 치료 센터, 진료소, 병원, 전화 또는 온라인 방문이 필요한 빈도와 연구 약물 복용 후 빈도가 변경되는지 여부
- 출혈 예방을 위해 정기적으로 그리고 출혈 사건을 치료하기 위해 필요한 경우(그리고 연구 약물 복용 후 변화가 있는 경우) 인자 대체 요법이 얼마나 자주 필요한가요?
- 혈액 내 9인자 활성을 측정하는 두 가지 방법에 차이가 있는지 여부
연구 개요
상세 설명
연구는 환자를 연구의 순차적 부분에 등록하는 2부분 적응 설계로 수행될 것입니다.
파트 1: 18세 이상 성인 환자의 용량 증량 및 용량 확인
- REGV131-LNP1265의 확장(RDE)을 위한 권장 용량을 결정하기 위한 용량 증량 코호트
- RDE에서 안전성, 내약성 및 응고 인자 IX(FIX) 기능 활동 데이터에 대한 추가 신뢰를 얻기 위한 용량 확인 코호트
파트 2: RDE에서의 용량 확장
- 파트 2A: 18세 이상 성인 환자: 파트 1에서 결정된 REGV131-LNP1265의 RDE
- 파트 2B: 18세 미만 및 12세 이상 청소년 환자에게는 체중 조정 RDE가 투여됩니다.
- 파트 2C: 2세 이상 ~ 12세 미만의 청소년 및 소아 환자는 연령에 따른 순차적 방식으로 등록할 수 있습니다. 6세 이상 ~ 12세 미만의 첫 번째 참가자, 그 다음 2세 이상 ~ 6세 미만의 참가자는 체중 조정 RDE를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 모병
- University Hospital Frankfurt
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-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale HTC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University School of Medicine, Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20211030
- 모병
- Hemorio
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29047-105
- 모병
- Centro Estadual de Hemoterapia e Hematologia Marcos Daniel Santos
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-878
- 모병
- Hemocentro UNICAMP
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Haemostasis and Thrombosis Unit, Hospital La Fe
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Edificio Teresa Herrera-Materno Infantil)
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-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS FT
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- St. Thomas' Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital Comprehensive Care Centre
-
London, 영국, E1 2ES
- 모병
- Pathology and Pharmacy Building, The Royal London Hospital
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-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- 모병
- Glasgow Royal Infirmary - Clinical Research Facility
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-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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-
-
-
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- 모병
- Ospedale San Bortolo
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Careggi University Hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster University Medical Centre - Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 3A1
- 모병
- McGill University Health Center (MUHC)
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-
-
Lyon
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Bron, Lyon, 프랑스, 69677
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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-
Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- 모병
- Hemostase Clinique, Institut Coeur Poumon
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker
-
-
-
-
New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital, Haemophilia Treatment Centre
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Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- FIX 기능 활성(<0.02 IU/mL) 병력이 있거나 중증 혈우병 B를 유발하는 것으로 알려진 유전자형이 기록된 중증 또는 중등도 혈우병 B 진단이 확인됨
- 프로토콜에 정의된 대로 현재 FIX 예방요법을 받고 있으며 FIX 요법에 대한 이전 경험이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 FIX 예방약을 복용하는 동안 ABR 데이터에 대해 최소 6개월 동안 이 중재적 연구의 도입 기간에 참여하거나 별도의 도입 연구(R0000-HEMB-2187 [NCT05568459])에 참여합니다.
주요 제외 기준:
- 2회 이상 FIX 억제제 병력(임상 또는 실험실 기반 평가)
- 스크리닝 시 베데스다 억제제 역가가 정상 상한(ULN)보다 큰 경우
- 아데노 관련 바이러스 혈청형 8(AAV8) 캡시드에 대한 검출 가능한 기존 항체; 사전 스크리닝(또는 해당되는 경우 최종 도입 방문) 시 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 측정됩니다.
- 담즙정체성 간질환, 간경화, 문맥압항진증, 비종대, 간성 뇌병증과 같은 심각한 기저 간 질환
- 프로토콜에 정의된 진행성 간 섬유증의 증거
- 스크리닝 시 복부 초음파로 평가했거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 측정한 간경변증 및/또는 문맥압항진증의 증거
- 프로토콜에 정의된 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력
- 코르티코스테로이드에 대한 과민증 병력 또는 코르티코스테로이드를 만성적으로 투여해야 하는 알려진 의학적 상태
- 이전에 AAV 유전자 기반 치료법을 받았거나 연구 기간 동안 REGV131-LNP1265 이외의 승인되거나 조사 중인 AAV 기반 유전자 치료법을 받을 계획입니다.
참고: 기타 포함/제외 프로토콜 정의 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: RDE를 위한 코호트 1 용량 증량
REGV131-LNP1265의 RDE를 결정하고 RDE에서 안전성, 내약성 및 FIX 기능적 활성 데이터를 추가로 평가하기 위한 시작 용량
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LNP1265 이전에 프로토콜에 따라 투여됨
REGV131에 따른 프로토콜에 따라 투여됨
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실험적: 파트 1: RDE를 위한 코호트 2 용량 증량
REGV131-LNP1265의 RDE를 결정하고 RDE에서 안전성, 내약성 및 FIX 기능적 활성 데이터를 추가로 평가하기 위한 상승하는 용량 수준 코호트의 용량 2
|
LNP1265 이전에 프로토콜에 따라 투여됨
REGV131에 따른 프로토콜에 따라 투여됨
|
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실험적: 파트 1: RDE를 위한 코호트 3 용량 증량
REGV131-LNP1265의 RDE를 결정하고 RDE에서 안전성, 내약성 및 FIX 기능적 활성 데이터를 추가로 평가하기 위한 상승하는 용량 수준 코호트의 용량 3
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LNP1265 이전에 프로토콜에 따라 투여됨
REGV131에 따른 프로토콜에 따라 투여됨
|
|
실험적: 파트 1: RDE를 위한 코호트 4 용량 증량
REGV131-LNP1265의 RDE를 결정하고 RDE에서 안전성, 내약성 및 FIX 기능적 활성 데이터를 추가로 평가하기 위한 상승하는 용량 수준 코호트의 용량 4
|
LNP1265 이전에 프로토콜에 따라 투여됨
REGV131에 따른 프로토콜에 따라 투여됨
|
|
실험적: 파트 2: 용량 확장 A
18세 이상의 참가자는 파트 1에서 결정된 REGV131-LNP1265의 RDE를 받게 됩니다.
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LNP1265 이전에 프로토콜에 따라 투여됨
REGV131에 따른 프로토콜에 따라 투여됨
|
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실험적: 파트 2: 용량 확장 B
12세 이상부터 18세 미만의 참가자는 파트 1에서 결정된 REGV131-LNP1265의 체중 조정 RDE를 투여받게 됩니다.
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LNP1265 이전에 프로토콜에 따라 투여됨
REGV131에 따른 프로토콜에 따라 투여됨
|
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실험적: 파트 2: 용량 확장 C
2세 이상~12세 미만의 참가자는 파트 1에서 결정된 REGV131-LNP1265의 체중 조정 RDE를 투여받게 됩니다.
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LNP1265 이전에 프로토콜에 따라 투여됨
REGV131에 따른 프로토콜에 따라 투여됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생
기간: 최대 2년
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Part 1, 2B 및 2C
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최대 2년
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|
TEAE의 중증도
기간: 최대 2년
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파트 1, 2B 및 2C
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최대 2년
|
|
크로모제닉 기질 분석법을 사용하여 측정한 응고 인자 IX(FIX) 기능 활성
기간: 최대 2년
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파트 1
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최대 2년
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크로모제닉 기질 분석법을 사용하여 측정한 혈장 내 FIX 기능 활성도의 변화
기간: 최대 2년
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파트 2A, 2B 및 2C
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최대 2년
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지속적인 FIX 기능 활성화 이후 참가자들의 연간 출혈률(ABR) (RDE 투여 그룹)
기간: 최대 2년
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Part 2A, 2B 및 2C
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최대 2년
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중대한 이상사례(SAE)의 발생
기간: 장기 추적 관찰(LTFU)을 통해 최대 15년까지
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파트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 LTFU 기간
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장기 추적 관찰(LTFU)을 통해 최대 15년까지
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심각한 이상사례의 심각도
기간: LTFU를 통해, 최대 15년까지
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파트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 LTFU 기간
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LTFU를 통해, 최대 15년까지
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특별 관심 대상 이상반응(AESIs)의 발생
기간: LTFU를 통해 최대 15년
|
파트 1, 2A, 2B 및 2C의 LTFU 기간
|
LTFU를 통해 최대 15년
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심각한 AESIs
기간: LTFU를 통해 최대 15년
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파트 1, 2A, 2B 및 2C의 LTFU 기간
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LTFU를 통해 최대 15년
|
|
의학적으로 의미 있는 이상사례(AE) 발생
기간: LTFU를 통해 최대 15년
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파트 1, 2A, 2B, 2C의 LTFU 기간
|
LTFU를 통해 최대 15년
|
|
임상적으로 의미 있는 이상반응의 중증도
기간: LTFU를 통해 최대 15년
|
파트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 LTFU 기간
|
LTFU를 통해 최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크로모제닉 기질 분석법으로 측정한 혈장 내 FIX 기능 활성도의 변화
기간: 최대 2년
|
1부
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최대 2년
|
|
RDE를 투여받은 참가자들 사이에서 지속된 FIX 기능 활성도 이후의 ABR
기간: LTFU를 통해 최대 15년
|
파트 1, 2A, 2B 및 2C의 LTFU 기간
|
LTFU를 통해 최대 15년
|
|
크로모젠 기질 분석법을 사용하여 연구 기간 동안 혈장 내 FIX 기능 활성의 시간 경과에 따른 변화
기간: LTFU를 통해 최대 10년
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파트 1, 2A, 2B, 2C에 대한 LTFU 기간
|
LTFU를 통해 최대 10년
|
|
지속적인 FIX 기능 활성 후 연간 치료적 출혈률(tABR), RDE를 투여받은 참가자 중
기간: LTFU를 통해, 최대 15년
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Part 1, 2A, 2B 및 2C
|
LTFU를 통해, 최대 15년
|
|
RDE를 투여받은 참가자들 중에서 지속적인 FIX 기능 활성화 후 FIX 대체 요법의 연간 사용량(IU/kg/년)
기간: LTFU를 통해, 최대 15년
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Part 1, 2A, 2B, and 2C
|
LTFU를 통해, 최대 15년
|
|
지속적인 FIX 발현 후 RDE를 투여받은 환자들 중 FIX 대체 요법 없이 유지되는 경우
기간: 최대 2년
|
Part 1, 2A, 2B, 2C
|
최대 2년
|
|
RDE 투여 후 지속적인 FIX 기능 활성 기간 동안 자발적 출혈 사건이 남아 있지 않은 상태
기간: 최대 2년
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Part 1, 2A, 2B 및 2C
|
최대 2년
|
|
REGV131 성분의 농도
기간: 최대 2년
|
Part 1, 2A, 2B, 2C
|
최대 2년
|
|
LNP1265 성분의 농도
기간: 최대 2년
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1부, 2A부, 2B부 및 2C부
|
최대 2년
|
|
응고 인자 IX 유전자(F9) 형질전환 산물 FIX 단백질에 대한 항체 검출
기간: 최대 2년
|
Part 1, 2A, 2B, 2C
|
최대 2년
|
|
아데노-연관 바이러스 8(AAV8) 캡시드 단백질에 대한 총 결합 항체(TAbs) 검출
기간: 최대 2년
|
Part 1, 2A, 2B 및 2C
|
최대 2년
|
|
AAV8 캡시드 단백질에 대한 중화 항체/형질도입 억제제(NAb/TI) 검출
기간: 최대 2년
|
1부, 2A부, 2B부 및 2C부
|
최대 2년
|
|
LNP1265 항체 검출
기간: 최대 2년
|
Part 1, 2A, 2B, 2C
|
최대 2년
|
|
CRISPR 관련 단백질 9(Cas9) 항체 검출
기간: 최대 2년
|
파트 1, 2A, 2B 및 2C
|
최대 2년
|
|
혈액 내 벡터 디옥시리보핵산(DNA) 검출
기간: 최대 2년
|
파트 1
|
최대 2년
|
|
타액에서 벡터 DNA 검출
기간: 최대 2년
|
파트 1
|
최대 2년
|
|
코 분비물에서의 벡터 DNA 검출
기간: 최대 2년
|
파트 1
|
최대 2년
|
|
정액에서의 벡터 DNA 검출
기간: 최대 2년
|
파트 1
|
최대 2년
|
|
소변에서의 벡터 DNA 검출
기간: 최대 2년
|
파트 1
|
최대 2년
|
|
대변에서 벡터 DNA 검출
기간: 최대 2년
|
파트 1
|
최대 2년
|
|
TEAE 발생
기간: 최대 2년
|
파트 2A
|
최대 2년
|
|
TEAE의 심각도
기간: 최대 2년
|
파트 2A
|
최대 2년
|
|
파트 1 용량 확인 코호트의 데이터 분석을 기반으로 한 관련 매트릭스에서 벡터 DNA 검출
기간: 최대 2년
|
파트 2A, 2B 및 2C
|
최대 2년
|
|
시간에 따른 성인 코호트 데이터 분석을 기반으로 한 관련 매트릭스에서의 벡터 DNA 검출
기간: 최대 2년
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파트 2B 및 2C
|
최대 2년
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RDE를 투여받은 참가자들 중 지속적인 FIX 기능 활성 후 자발적 출혈 사건이 없는 참가자의 비율
기간: LTFU를 통해 최대 15년
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1부, 2A부, 2B부 및 2C부
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LTFU를 통해 최대 15년
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RDE를 투여받는 참가자들 중 지속적인 FIX 기능 활성도 이후 FIX 대체 요법이 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: LTFU를 통한 최대 15년
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Part 1, 2A, 2B, 그리고 2C
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LTFU를 통한 최대 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2034년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2047년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R131L1265-HEMB-2318
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507260-40-00 (씨티스: EU CTR Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 해당 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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