재발성 또는 불응성 고형 종양에서의 항-CD70 UCAR-T에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력;
2. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
3. 조직병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양은 최소한 2차 치료에 실패했거나 NCCN 가이드라인에서 권장되는 표준 1차 치료법이 없는 진행성/전이성 고형 종양으로 처음 진단되었습니다.
4. 진행성/전이성 고형 종양(양성 종양 CD70 발현(조직학 또는 병리학에 의해 확인된 종양 CD70 양성(IHC 2+)))으로 진단된 조직병리학 또는 세포학(파라핀 절편 또는 신선한 생검 종양 조직 표본);
5. RECIST 버전 1.1당 기준선에서 최소 하나의 측정 가능한 병변;
6. 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
7. ECOG 0-1점;

8. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다. 조혈 기능:

   • 조혈 기능: 호중구 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 90×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/dL;
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
   • WBC≥3.0×109/L,
   • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(길버트 증후군 제외), 간외 전이: ALT 및 AST ≤ 3.0×ULN(비간 전이: ≤ 5.0×ULN으로 완화될 수 있음);
   • 응고 기능: INR≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN
9. 피험자는 CAR-T 세포 주입을 받기 위한 사전 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(리듬 피임 제외).

제외 기준:

1. 스크리닝 전에 항-CD70 약물 치료를 받았습니다.
2. 투여 전 2주 또는 최소 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법 및 표적 요법과 같은 항종양 요법을 받았습니다.
3. 투여 전 2주 이내에 프레드니손(또는 동등한 투여량의 다른 코르티코스테로이드) 10mg/일 이상의 용량으로 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우;
4. 임신, 수유 또는 모유수유 중인 여성;
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 범위보다 높습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 역가 검사가 정상 범위보다 큽니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성;

6. 다음과 같은 심장 질환이 있습니다.

   뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전; 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)을 받은 경우, 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥, 심장초음파 검사에서 심장 박출률이 50% 미만인 것으로 나타났습니다.

7. 스크리닝 당시 활동성/증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이; 치료를 받은 뇌 전이가 있는 피험자는 등록되기 전에 치료 종료 후 ≥ 4주 동안 진행의 영상 증거가 없는 것으로 확인되어야 합니다.
8. 이전에 장기 동종이식 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 경우
9. 연구 등록 후 14일 이내에 백신 접종;
10. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
11. 스크리닝 전 3년 이내에 표적 종양 이외의 악성 종양. 단, 다음을 제외합니다: 근본적인 치료를 받았고 등록 전 ≥ 3년 이내에 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양;
12. 다른 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
13. 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환 또는 불안정한 전신 질환(조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고혈당증, 간 및 신장 기능 부전 또는 대사 질환, 중추신경계 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)