En klinisk studie av Anti-CD70 UCAR-T i residiverende eller refraktære solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument;
2. Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne；
3. Histopatologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster klarte ikke minst andrelinjebehandling eller initialt diagnostisert avanserte/metastatiske solide svulster som ikke har noen NCCN-retningslinje anbefalt standard førstelinjebehandling;
4. Histopatologi eller cytologi (parafinsnitt eller fersk biopsi tumorvevsprøve) diagnostisert som avansert/metastatisk solid tumor (positiv tumor CD70-ekspresjon (tumor CD70 positiv (IHC 2+) bekreftet av histologi eller patologi));
5. Minst én målbar lesjon ved baseline per RECIST versjon 1.1;
6. Forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker;
7. ECOG 0-1 poeng;

8. Funksjonen til viktige organer er i utgangspunktet normal: Hematopoetisk funksjon:

   • Hematopoetisk funksjon: nøytrofiler ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 90×109/L, hemoglobin ≥ 90g/dL;
   • Nyrefunksjon: serumkreatinin≤1,5×ULN;
   • WBC≥3,0×109/L,
   • Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (unntatt Gilbert syndrom), ekstrahepatisk metastaser: ALT og ASAT ≤ 3,0 × ULN (ikke-hepatisk metastase: den kan avslappes til ≤ 5,0 × ULN);
   • koagulasjonsfunksjon: INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
9. Forsøkspersonene samtykker i å bruke pålitelige og effektive prevensjonsmetoder for prevensjon innen 6 måneder etter å ha signert skjemaet for informert samtykke til å motta CAR-T-celleinfusjon (unntatt rytmeprevensjon);

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk anti-CD70 medikamentell behandling før screening;
2. Mottatt antitumorterapi som kjemoterapi og målrettet terapi innen 2 uker eller minst 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før mottatt;
3. Fikk systemisk kortikosteroidbehandling ved doser større enn 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider) innen 2 uker før mottatt;
4. Gravide, ammende eller ammende kvinner;
5. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titer er større enn normalområdet; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod hepatitt C virus (HCV) RNA titer test er større enn normalområdet; humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; syfilis test positiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-test positiv;

6. Har noen av følgende hjertesykdommer:

   New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt; Hjerteinfarkt eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) innen 6 måneder før påmelding; Klinisk signifikant ventrikulær arytmi, ekkokardiografi viste kardial ejeksjonsfraksjon <50 %,

7. Aktive/symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet eller meningeale metastaser på tidspunktet for screening; forsøkspersoner med hjernemetastaser som har blitt behandlet, må bekreftes å ikke ha noen bildediagnostisk tegn på progresjon ≥ 4 uker etter avsluttet behandling før de kan registreres;
8. Tidligere organallotransplantasjoner eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
9. Vaksinasjon innen 14 dager etter studieregistrering;
10. Mottok levende svekket vaksine innen 4 uker før screening;
11. Ondartede svulster andre enn målsvulsten innen 3 år før screening, bortsett fra følgende: ondartede svulster som har mottatt radikal behandling og ingen kjent aktiv sykdom innen ≥ 3 år før registrering;
12. Andre etterforskere anser det som upassende å delta i studien.
13. Alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sykdom eller enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperglykemi, lever- og nyresvikt eller metabolsk sykdom, sentralnervesystemsykdom, etc.