내과적 구강 건조증 환자의 중간엽 간질 세포에 대한 용량 증량 시험
2026년 8월 17일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
UW23129: 내과적 구강 건조증 환자의 중간엽 간질 세포에 대한 1상 용량 증량 시험
이 임상 시험의 목표는 골수에서 생산되는 중간엽 간질 세포(MSC)라고 불리는 특정 세포를 침샘에 주입하는 것의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 MSC를 침샘에 주입하면 구강 건조가 개선되는지 여부입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 바늘을 사용하여 골수를 채취하다
- 침샘 초음파 검사를 받다
- 설문지 작성
- 타액선에 골수 세포를 주사합니다.
연구 개요
상세 설명
확장 코호트, 공개 라벨, 비무작위, 비위약 대조, 단일 그룹 할당을 통한 이 단일 센터 제1상 용량 증량 연구는 구강 건조증에 초점을 맞춰 구강 건조증 치료를 위한 중간엽 간질 세포(MSC)의 안전성과 내약성을 평가합니다. 염증성 병인(예: 쇼그렌병[SjD], 이식편대숙주병[GVHD])이 있는 경우. 대상체의 초기 코호트(n=6)는 용량 수준 0에서 MSC의 일방 주사를 받게 됩니다. 일방 치료가 허용되는 경우, 용량 증량 코호트(n=8-18)는 MSC의 양측 주사를 받게 됩니다. 용량 증량은 표준 3+3 설계를 사용하여 진행되며, 권장 제2상 용량(RP2D)이 정의되면 12명의 추가 환자가 확장 단계에 누적됩니다.
선별검사/기준선 절차가 완료된 후 적격 참가자는 MSC를 얻기 위해 골수 흡인을 받게 됩니다.
MSC 연구용 제품은 중재적 방문 시 국소 마취 하에 턱밑샘 중 하나 또는 둘 다에 주사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
-
연락하다:
- Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5분 동안 자극되지 않은 타액 흐름이 0.5mL 이하로 정의되는 구강건조증
- 방사선 요법으로 인한 것이 아닌 구강 건조증(이 프로토콜에서는 "의료적" 구강 건조증이라고 함, 예를 들어 쇼그렌병 또는 이식편대숙주병으로 인해 발생함)
- 18세 이상, 90세 이하
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 70, 각성 마취를 통해 골수 흡인이 가능한 환자
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 방사선 사진으로 확인된 양측 턱밑샘
- 가임기 여성의 경우 임신검사 음성
- 허용 가능한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임기 남성 및 여성
실험실 값(등록 후 42일 이내):
- Hgb ≥ 9g/dL(5.58mmol/L)
- 혈소판 ≥ 100,000/μL
- ANC ≥ 1000/μL
- 림프구 ≥ 800/μL
- 연령/성별을 기준으로 정상 범위 내의 PT/INR 및 PTT
제외 기준:
- 턱밑샘이 1개 있는 환자
- 타석증
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(HBA1c ≥ 7%)
- 구강 건조 증상 또는 ESRD가 발생하기 전에 이뇨제 치료를 시작한 환자
- 등록 시 신체 검사에 근거한 치료되지 않은 구강 칸디다증
- 지난 2년 이내의 악성종양(적절하게 치료된 1기 폐암, 치료를 받았거나 적극적 감시를 받고 있는 저위험 전립선암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 DCIS 또는 적절하게 치료된 1기 자궁경부암 제외)
- 면역억제제 치료를 받고 있는 환자의 경우, 혈중 약물 농도에 따라 용량 조절이 가능하도록 최소 2개월 동안 안정적인 면역억제제 용량을 투여해야 합니다.
- 수혈 의존성
- 연구자가 결정한 기대 수명 ≤ 6개월
- 등록 전 30일 이내에 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용함
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 연구자의 재량에 따른 다른 이유로 인해 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 본 연구의 종료점을 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MSC 용량 수준 0을 하나의 턱밑샘에 투여
6명의 피험자는 단일 턱밑 샘에 10(8-12) x10^6 MSC인 용량 수준 0의 중간엽 간질 세포(MSC)를 투여받게 됩니다.
단일 턱밑샘에 주사했을 때 이 용량이 허용 가능한 것으로 간주되는 경우, 이 용량은 용량 증량 부문의 초기 피험자에서 양쪽 턱밑샘에 투여됩니다.
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10(8-12) x 10^6 MSC
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활성 비교기: 양쪽 턱밑샘에 MSC를 삽입 - 용량 증량 코호트
연구의 용량 증량 단계에서 8-18명의 피험자는 양쪽 턱밑샘에 MSC를 투여받게 됩니다.
이 코호트의 초기 대상자는 선량 수준 0: 10(8-12) x10^6 MSC/샘을 받게 됩니다.
이 용량이 허용되는 경우 후속 대상자는 용량 수준 1: 20(16-24) x10^6 MSC/샘을 투여받게 됩니다.
최대 허용 용량(권장되는 제2상 용량 또는 RP2D)은 확장 코호트의 대상체에게 투여될 것입니다.
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10(8-12) x 10^6 MSC
20(16-24) x 10^6
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활성 비교기: 양쪽 턱밑샘에 MSC를 삽입 - 확장 코호트
확장 코호트의 피험자 12명은 RP2D에서 양쪽 턱밑 샘에 MSC를 투여받게 됩니다.
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10(8-12) x 10^6 MSC
20(16-24) x 10^6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 통증의 DLT를 경험하는 참가자의 비율
기간: 주사 후 1개월
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권장 제2상 용량(RP2D)은 MSC 주사 후 1개월에 0~10의 표준 10점 통증 척도에서 턱밑 통증 > 5의 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 피험자의 비율에 따라 결정됩니다.
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주사 후 1개월
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심각한 부작용(AE)으로 DLT를 경험한 참가자의 비율
기간: 주사 후 1개월
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RP2D는 주사 후 1개월 이내에 심각한 AE의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 비율에 따라 결정됩니다.
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주사 후 1개월
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사전 지정된 독성으로 DLT를 경험하는 참가자의 비율
기간: 주사 후 1개월
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RP2D는 주사 후 1개월 이내에 프로토콜에 명시된 특정 독성의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 비율에 따라 결정됩니다.
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주사 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건조증 점수 변화
기간: 24개월까지의 기준
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구강 건조증은 삶의 질 구강 건조증(XeQoL) 점수로 평가됩니다.
XeQoL은 15개 항목으로 구성된 설문지이며, 항목 1~14는 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0=전혀 없음; 1=조금; 2=다소; 3=약간; 4=매우 많이.
항목 15의 점수는 다음과 같습니다: 0=기쁨; 1=대체로 만족함; 2=혼합: 동일하게 만족/불만족; 3= 대부분 불만족; 4=끔찍하다.
점수가 낮을수록 입/인후 건조가 QoL에 미치는 영향이 적다는 것을 나타내고, 점수가 높을수록 QoL에 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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24개월까지의 기준
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타액 기능의 변화 - 타액 생산 속도
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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타액 생산량(g/5분)을 측정하여 타액 기능을 결정합니다. 자극되지 않은 타액 생성은 참가자가 5분 동안 입에 타액을 모은 다음 타액 수집 보조제에 타액을 부드럽게 유도하여 측정됩니다. 시뮬레이션된 타액 생성은 참가자가 타액 수집 보조제에 타액을 5분 동안 뱉어내는 동안 불활성 껌 베이스를 메트로놈 속도(분당 70회)로 씹는 방식으로 측정됩니다.
타액이 들어 있는 냉동 바이알의 무게를 타액 수집 전후에 측정하고, 무게 차이(g)는 각 조건에 대해 5분 동안 생성된 타액의 양을 나타냅니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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타액 기능의 변화 - 타액 구성
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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타액 샘플의 구성 분석을 통해 결정된 타액 기능 - 아밀라아제(mU/mL).
질병이 적고 개입에 따라 증가할 것으로 추정됩니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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타액 기능의 변화 - 타액 구성
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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타액 샘플의 구성 분석을 통해 결정된 타액 기능 - ELISA를 사용하여 평가된 뮤신(MUC5B, mU/mL).
질병이 적고 개입에 따라 증가할 것으로 추정됩니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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타액 기능의 변화 - 타액 구성
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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타액 샘플의 조성 분석을 통해 타액 기능을 확인합니다. pH 측정기를 사용하여 pH를 평가했습니다.
질병이 적고 개입에 따라 증가할 것으로 추정됩니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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타액 기능의 변화 - 타액 구성
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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타액 샘플의 구성 분석을 통해 결정된 타액 기능 - 총 단백질(mg/mL).
질병 수준이 높으며, 개입을 통해 감소할 것으로 가정됩니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Zhubin Gahvari, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0386
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (기타 식별자: UW- Madison)
- A534290 (기타 식별자: UW- Madison)
- UW23129 (기타 식별자: UW- Madison)
- Protocol Version 11/29/25 (기타 식별자: UW- Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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