Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de aumento de dosis de células estromales mesenquimales en pacientes con xerostomía médica

17 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

UW23129: Un ensayo de fase I de aumento de dosis de células estromales mesenquimales en pacientes con xerostomía médica

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de inyectar ciertas células que usted produce en su médula ósea llamadas células estromales mesenquimales (MSC) en sus glándulas salivales. La pregunta principal que pretende responder es si la inyección de MSC en las glándulas salivales produce alguna mejora en la sequedad de boca.

Los participantes:

  • obtener médula ósea recolectada con una aguja
  • someterse a una ecografía de la glándula salival
  • cuestionarios completos
  • recibir una inyección de células de la médula ósea en una glándula salival

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase I de un solo centro de escalada de dosis con cohorte de expansión, de etiqueta abierta, no aleatorizado, no controlado con placebo y de asignación de un solo grupo evaluará la seguridad y tolerabilidad de las células estromales mesenquimales (MSC) para el tratamiento de la xerostomía, centrándose en la xerostomía. con etiología inflamatoria (p. ej., enfermedad de Sjögren [SjD], enfermedad de injerto contra huésped [EICH]). Una cohorte inicial de sujetos (n = 6) recibirá una inyección unilateral de MSC en un nivel de dosis 0. Si se tolera el tratamiento unilateral, una cohorte de aumento de dosis (n = 8-18) recibirá una inyección bilateral de MSC. El aumento de dosis se realizará utilizando un diseño estándar 3+3 y una vez que se defina la dosis recomendada de fase II (RP2D), se agregarán 12 pacientes adicionales a la fase de expansión.

Una vez finalizados los procedimientos de detección y de referencia, los participantes elegibles se someterán a una aspiración de médula ósea para obtener MSC.

El producto en investigación de MSC se inyectará en una o ambas glándulas submandibulares bajo anestesia local en la visita de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Xerostomía, definida como un flujo de saliva no estimulado menor o igual a 0,5 ml en 5 minutos.
  • Xerostomía no resultante de radioterapia (llamada xerostomía "médica" en este protocolo, por ejemplo, resultante de la enfermedad de Sjögren o la enfermedad de injerto contra huésped)
  • ≥ 18 años, ≤ 90 años
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70, paciente elegible para aspirado de médula ósea con anestesia en estado de vigilia
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Glándulas submandibulares bilaterales confirmadas radiográficamente
  • Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa.
  • Hombres y mujeres en edad fértil dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.

  • Valores de Laboratorio (dentro de los 42 días calendario posteriores a la inscripción):

    • Hgb ≥ 9 g/dl (5,58 mmol/l)
    • Plaquetas ≥ 100.000/μL
    • RAN ≥ 1000/μL
    • Linfocitos ≥ 800/μL
    • PT/INR y PTT dentro de límites normales según edad/sexo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una glándula submandibular.
  • Sialolitiasis
  • Diabetes mellitus mal controlada (HBA1c ≥ 7%)
  • Pacientes que iniciaron algún tratamiento diurético antes de desarrollar síntomas de sequedad bucal o ESRD
  • Candidiasis oral no tratada según el examen físico al momento de la inscripción
  • Malignidad en los últimos 2 años (excepto cáncer de pulmón en etapa I adecuadamente tratado, cáncer de próstata de bajo riesgo que ha sido tratado o está bajo vigilancia activa, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, CDIS tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino en etapa I tratado adecuadamente)
  • Para los pacientes que reciben terapia inmunosupresora, deben recibir una dosis estable de terapia inmunosupresora durante al menos 2 meses, lo que permite ajustar la dosis según los niveles sanguíneos de los medicamentos.
  • Dependencia de transfusiones
  • Esperanza de vida ≤ 6 meses según lo determine el investigador
  • Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días calendario anteriores a la inscripción
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  • No apto para participar en el estudio por otros motivos a discreción de los investigadores.
  • La inscripción en otro estudio clínico que posiblemente interfiera con los criterios de valoración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MSC dosis nivel 0 en una glándula submandibular
6 sujetos recibirán células estromales mesenquimales (MSC) en el nivel de dosis 0, que son 10 (8-12) x10^6 MSC en una sola glándula submandibular. Si esta dosis se considera tolerable cuando se inyecta en una sola glándula submandibular, esta dosis se administrará a ambas glándulas submandibulares en los sujetos iniciales del grupo de aumento de dosis.
Biológico: Células estromales mesenquimales (MSC) Nivel de dosis 0
10 (8-12) x 10^6 MSC
Comparador activo: MSC en ambas glándulas submandibulares: cohorte de aumento de dosis
De 8 a 18 sujetos en la fase de estudio de aumento de dosis recibirán MSC en ambas glándulas submandibulares. Los sujetos iniciales de esta cohorte recibirán el nivel de dosis 0: 10 (8-12) x10^6 MSC/glándula. Si se tolera esta dosis, los sujetos posteriores recibirán el nivel de dosis 1: 20 (16-24) x10^6 MSC/glándula. Se administrará la dosis más alta tolerada (dosis recomendada de fase II o RP2D) a los sujetos de la cohorte de expansión.
Biológico: Células estromales mesenquimales (MSC) Nivel de dosis 0
10 (8-12) x 10^6 MSC
Biológico: Células estromales mesenquimales (MSC) Nivel de dosis 1
20 (16-24) x 10^6
Comparador activo: MSC en ambas glándulas submandibulares: cohorte de expansión
12 sujetos de la cohorte de expansión recibirán MSC en ambas glándulas submandibulares en el RP2D.
Biológico: Células estromales mesenquimales (MSC) Nivel de dosis 0
10 (8-12) x 10^6 MSC
Biológico: Células estromales mesenquimales (MSC) Nivel de dosis 1
20 (16-24) x 10^6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan DLT de dolor submandibular
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
La dosis recomendada de fase II (RP2D) estará determinada por la proporción de sujetos que experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) de dolor submandibular> 5 en una escala de dolor estándar de 10 puntos de 0 a 10 1 mes después de la inyección de MSC.
1 mes después de la inyección
Proporción de participantes que experimentaron DLT como eventos adversos (EA) graves
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
RP2D se determinará por la proporción de sujetos que experimenten la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de cualquier EA grave dentro del mes posterior a la inyección.
1 mes después de la inyección
Proporción de participantes que experimentan DLT como toxicidades preespecificadas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
RP2D se determinará por la proporción de sujetos que experimentan la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de cualquier toxicidad seleccionada que se especifica en el protocolo dentro del mes posterior a la inyección.
1 mes después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de xerostomía
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
La xerostomía se evaluará mediante puntuaciones de xerostomía de calidad de vida (XeQoL). XeQoL es un cuestionario de 15 ítems, donde los ítems 1 a 14 se califican como: 0 = nada en absoluto; 1=un poco; 2=algo; 3=bastante; 4=mucho. El ítem 15 se califica como: 0=encantado; 1=mayormente satisfecho; 2=mixto: igualmente satisfecho/insatisfecho; 3= mayoritariamente insatisfecho; 4=terrible. Las puntuaciones más bajas indican un menor impacto de la sequedad de boca/garganta en la calidad de vida, y las puntuaciones más altas indican un gran impacto en la calidad de vida.
Línea de base a 24 meses
Cambio en la función salival: tasa de producción de saliva.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Función salival determinada mediante la medición de la producción de saliva (g/5 minutos); Los participantes medirán la producción de saliva no estimulada permitiendo que la saliva se acumule en la boca durante un período de 5 minutos y luego guiando suavemente la saliva hacia un dispositivo de recolección de saliva; La producción de saliva simulada se medirá cuando los participantes mastiquen una base de goma inerte al ritmo de un metrónomo (70 latidos/minuto) mientras expectoran saliva en un dispositivo de recolección de saliva durante 5 minutos. Los crioviales que contienen saliva se pesarán antes y después de la recolección de saliva y la diferencia de peso (g) representará la cantidad de saliva producida en 5 minutos para cada condición.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la función salival-composición de la saliva.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Función salival determinada mediante análisis de composición de muestra de saliva - amilasa (mU/mL). Bajo en enfermedades, se supone que aumentará con la intervención.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la función salival-composición de la saliva.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Función salival determinada mediante análisis de composición de muestra de saliva - mucinas (MUC5B en mU/mL) evaluadas mediante ELISA. Bajo en enfermedades, se supone que aumentará con la intervención.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la función salival-composición de la saliva.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Función salival determinada mediante análisis compositivo de una muestra de saliva; pH evaluado mediante medidor de pH. Bajo en enfermedades, se supone que aumentará con la intervención.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en la función salival-composición de la saliva.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Función salival determinada mediante análisis de composición de muestra de saliva - proteína total (mg/mL). Altos niveles de enfermedad, que se supone que disminuirán con la intervención.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Director de estudio: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Zhubin Gahvari, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0386
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Otro identificador: UW- Madison)
  • A534290 (Otro identificador: UW- Madison)
  • UW23129 (Otro identificador: UW- Madison)
  • Protocol Version 11/29/25 (Otro identificador: UW- Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir